|
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {5 ml, 15 ml, 45 ml és 60 ml üveg} |
|
1. GYÓGYSZER NEVE |
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
karboplatin
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
1 ml oldatos infúzió 10 mg karboplatint tartalmaz
1 db 5 ml-es üveg 50 mg karboplatint tartalmaz
1 db 15 ml-es üveg 150 mg karboplatint tartalmaz
1 db 45 ml-es üveg 450 mg karboplatint tartalmaz
1 db 60 ml-es üveg 600 mg karboplatint tartalmaz
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Injekcióhoz való víz
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
50 mg 5ml-ben
150 mg 15 ml-ben
450 mg 45 ml-ben
600 mg 60 ml-ben
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Kizárólag intravénásan.
Ez a gyógyszer koncentrátum és használat előtt fel KELL hígítani
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
|
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
A készítményt az első felnyitás után azonnal fel kell használni
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
FELH.:
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉK ANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
A termék bármilyen fel nem használt részét ártalmatlanítani kell.
CITOTOXIKUS szer
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
|
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-21544/01-04
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
|
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK |
|
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
|
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (CÍMKE) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {5 ml ÉS 15 ml ÜVEG} |
|
1. GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
karboplatin
Intravénásan
|
2. ALKALMAZÁS MÓDJA |
Ez a gyógyszer koncentrátum és használat előtt fel KELL hígítani
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
|
3. LEJÁRATI IDŐ |
EXP
|
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Lot
|
5. SÚLYONKÉNTI, TÉROFGATONKÉNTI ÉS EGYSÉGENKÉNTI TARTALOM |
50 mg 5ml-ben
150 mg 15ml-ben
|
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |
|
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (CÍMKE) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK { 45 ml ÉS 60 ml ÜVEG} |
|
1. GYÓGYSZER NEVE |
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
karboplatin
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
1 ml oldatos infúzió 10 mg karboplatint tartalmaz
1 db 45 ml-es üveg 450 mg karboplatint tartalmaz
1 db 60 ml-es üveg 600 mg karboplatint tartalmaz
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Injekcióhoz való víz
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
450 mg 45 ml-ben
600 mg 60 ml-ben
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Kizárólag intravénásan.
Ez a gyógyszer koncentrátum és használat előtt fel KELL hígítani
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
|
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
A készítményt az első felnyitás után azonnal fel kell használni
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
EXP
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉK ANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
A termék bármilyen fel nem használt részét ártalmatlanítani kell.
CITOTOXIKUS szer
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
|
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-21544/03-04
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Lot
|
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK |
|
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |