A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
karboplatin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg karboplatint tartalmaz.
Az 5 ml koncentrátum injekciós üvege 50 mg karboplatint tartalmaz üvegenként.
A 15 ml koncentrátum injekciós üvege 150 mg karboplatint tartalmaz üvegenként.
A 45 ml koncentrátum injekciós üvege 450 mg karboplatint tartalmaz üvegenként.
A 60 ml koncentrátum injekciós üvege 600 mg karboplatint tartalmaz üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 injekciós üveg
50 mg/5 ml
150 mg/15 ml
450 mg/45 ml
600 mg/60 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
Ez a készítmény koncentrátum és felhasználás előtt hígítandó.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
A hígított készítmény lejárati idejével kapcsolatban kérjük, olvassa el a tájékoztatót!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Minden fel nem használt oldat megsemmisítését a citotoxikus anyagokra vonatkozó szokásos gyakorlat szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest,
Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22216/01 1×50 mg/5 ml (injekciós üveg klórbutil gumidugóval)
OGYI-T-22216/02 1×150 mg/15 ml (injekciós üveg klórbutil gumidugóval)
OGYI-T-22216/03 1×450 mg/45 ml (injekciós üveg klórbutil gumidugóval)
OGYI-T-22216/04 1×600 mg/60 ml (injekciós üveg klórbutil gumidugóval)
OGYI-T-22216/17 1×50 mg/5 ml (injekciós üveg brómbutil gumidugóval)
OGYI-T-22216/18 1×150 mg/15 ml (injekciós üveg brómbutil gumidugóval)
OGYI-T-22216/19 1×450 mg/45 ml (injekciós üveg brómbutil gumidugóval)
OGYI-T-22216/20 1×600 mg/60 ml (injekciós üveg brómbutil gumidugóval)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
karboplatin
Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 mg/5 ml (10 mg/ml)
150 mg/15 ml (10 mg/ml)
450 mg/45 ml (10 mg/ml)
600 mg/60 ml (10 mg/ml)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus
Ez a készítmény koncentrátum és felhasználás előtt hígítandó.