A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Carboplatin Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
karboplatin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
10 mg karboplatin milliliterenként.
50 mg karboplatin 5 ml-es üvegenként.
150 mg karboplatin 15 ml-es üvegenként.
450 mg karboplatin 45 ml-es üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1×5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
1×15 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
1×45 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
iv. alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak egyszeri felhasználásra. Kizárólag frissen elkészített oldat használható fel.
Figyelmeztetés: A gyógyszer csökkentheti a koncentrálóképességet, befolyásolhatja a reakcióképességet és a közlekedésben való biztonságos részvételt.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Elkészítés után azonnal felhasználandó, vagy 2°C ‑ 8°C között 24 órán át tárolható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A citosztatikumokra érvényes megsemmisítési előírásokat be kell tartani!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6677/01
OGYI-T-6677/02
OGYI-T-6677/03
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Carboplatin Sandoz 10mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
karboplatin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
iv. alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 mg/5 ml
150 mg/15 ml
450 mg/45 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK