A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Carboplatin Venus 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
karboplatin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg karboplatint tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
150 mg/15 ml
450 mg/45 ml
150 mg karboplatint tartalmaz 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.
450 mg karboplatint tartalmaz 45 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.
1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt hígítandó.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CITOTOXIKUS
Citotoxikus szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazandó.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A hígított gyógyszer eltarthatósági idejét lásd a betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Am Bahnhof 1-3
59368 Werne
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24670/01 1 × 15 ml omniflex gumidugóval lezárt, I. típusú injekciós üvegben
OGYI-T-24670/02 1 × 45 ml omniflex gumidugóval lezárt, I. típusú injekciós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
15. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
16. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
17. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Carboplatin Venus 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
karboplatin
Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
150 mg/15 ml
450 mg/45 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Alkalmazás előtt hígítandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
CITOTOXIKUS
A forgalombahozatali engedély jogosultja: Venus Pharma GmbH