A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Casinema 180,8 mg/ml / 79,9 mg/ml végbéloldat
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát/ dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok: 180,8 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát és 79,9 mg dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, tisztított víz.
- Az alkalmazást segítő (síkosító) anyag rektális feltéthez: fehér vazelin.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Komplett végbéloldat eldobható, kinyomható tartályban puha, előkent kanüllel.
végbéloldat
133 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Adagolás:
Felnőttek:
Alkalmankénti székrekedés
Naponta legfeljebb egy 133 ml-es tartály tartalma.
Orvosi és diagnosztikai eljárások előkészítése
1-2 órával a beavatkozást megelőzően egy 133 ml-es tartály tartalma.
A Casinema-t ne alkalmazza 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Elővigyázatosság szükséges 65 év feletti időseknél való alkalmazásnál.
Egynél több végbéloldat 24 órán belüli alkalmazása káros lehet. Amennyiben kezelőorvosa másképp nem javasolja, ne alkalmazza a készítményt 6 egymást követő nap után.
Kizárólag végbélben történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A benzalkónium-klorid helyi irritációt okozhat.
Latexmentes.
Figyelmeztetés! Használat előtt távolítsa el a narancssárga biztonsági zárófóliát a rektális feltétről.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
A feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt a dobozában szükséges tartani.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Alkalmazás után használja ezt a dobozt a tartály eldobásához.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km. 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Spanyolország
Kizárólagos magyarországi forgalmazó:
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged
Cserzy Mihály u. 32.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23991/01 1×133 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Javallatok: Alkalmankénti székrekedés enyhítésére és szükség esetén orvosi és diagnosztikai eljárások előkészítésére.
Az ellenjavallatokat lásd a betegtájékoztatóban.
Használati utasítás:
Elhelyezkedés: Feküdjön a bal oldalára mindkét térdét behajlítva, úgy hogy a karok nyugalomban legyenek (1. ábra).
1. ábra
Alkalmazás:
1. TÁVOLÍTSA EL A NARANCSSÁRGA BIZTONSÁGI ZÁRÓFÓLIÁT.
Óvatosan húzza le a narancssárga biztonsági zárófóliát, miközben a tartályt függőlegesen tartja, és ujjaival a rektális feltét barázdált részét fogja (2. ábra).
2. ábra
2. Állandó nyomással, óvatosan helyezze be a rektális feltétet a végbélbe úgy, hogy a hegye a köldök felé mutasson. Nyomja össze a tartályt addig, amíg csaknem az összes folyadék kiürül. Ha ellenállást tapasztal, hagyja abba a használatát. A beöntés erőltetése sérülést okozhat.
Megjegyzés: Nem szükséges teljesen kiüríteni a tartályt. A tartály több folyadékot tartalmaz, mint amennyi a hatékony használathoz szükséges, így egy kis maradék marad majd.
3. Óvatosan távolítsa el a rektális feltétet a végbélből, és maradjon a felvett pozicióban, amíg a kiürítési késztetés erőssé nem válik – általában 2-5 percen belül jelentkezik.
4. Tegye vissza a használt tartályt a dobozba ártalmatlanítás céljából.
Ha a végbéloldat beadása után nem jön vissza az oldat, vagy ha végbélvérzést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Casinema végbéloldat
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Casinema 180,8 mg/ml / 79,9 mg/ml végbéloldat
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát/ dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok: 180,8 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát és 79,9 mg dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz továbbá: benzalkónium-kloridot, ami helyi irritációt okozhat.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
végbéloldat
133 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag végbélben történő alkalmazásra.
Használat előtt távolítsa el a narancssárga biztonsági zárófóliát.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Latexmentes.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a tartályt a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km. 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23991/01 1×133 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA