|
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Caverject 10 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
alprosztadil
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
10 mikrogramm alprosztadilt tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldatos injekció 10 mikrogramm alprosztadilt tartalmaz milliliterenként.
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Por: laktóz, alfa-ciklodextrin, nátrium-citrát, sósav, nátrium-hidroxid.
Oldószer: benzil-alkohol, injekcióhoz való víz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
1 db injekciós üveg
1 db előretöltött fecskendő
2 db injekciós tű
2 db törlőkendő
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
A barlangostestbe injektálva történő (intracavernalis) alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
|
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható:
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás és az elkészítés módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Tegye vissza a dobozba alkalmazás után.
|
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-4626/01
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
|
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK |
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Caverject 10
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Caverject 10 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
alprosztadil
A barlangostestbe injektálva történő alkalmazásra.
|
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK |
|
3. LEJÁRATI IDŐ |
Felh.:
|
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
|
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA |
Kb. 195 mg steril por
|
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |
Pfizer (logo)
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Caverject 10 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
alprosztadil
A barlangostestbe injektálva történő alkalmazásra.
|
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK |
|
3. LEJÁRATI IDŐ |
Felh.:
|
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
|
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA |
1 ml
|
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |
Pfizer (logo)