A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cefepime PharmSol 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
cefepim
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 g cefepimet tartalmaz (cefepim-dihidroklorid-monohidrát formájában) injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
L-arginint tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
1 db injekciós üveg
1 db – egyenként 5 db injekciós üveget tartalmazó – kazetta
10 db – egyenként 5 db injekciós üveget tartalmazó – kazetta
50 db injekciós üveg
12 db – egyenként 5 db injekciós üveget tartalmazó – kazetta
60 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A gyógyszer feloldás utáni felhasználhatósági időtartamát lásd a betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Valletta Road, Mosta MST 9012,
Málta
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24453/01 1× III-as típusú injekciós üveg dobozban
OGYI-T-24453/02 5× III-as típusú injekciós üveg kazettában, dobozban
OGYI-T-24453/03 50× III-as típusú injekciós üveg dobozban
OGYI-T-24453/04 50× (10×5) III-as típusú injekciós üveg kazettában, dobozban
OGYI-T-24453/05 60× III-as típusú injekciós üveg dobozban
OGYI-T-24453/06 60× (12×5) III-as típusú injekciós üveg kazettában, dobozban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Cefepime PharmSol 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
cefepim
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
iv. alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 g
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
{PharmSol logó}