A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cefotaxime Swyssi 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
cefotaxim
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 g cefotaximot tartalmaz (cefotaxim-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátriumot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz.
1 db injekciós üveg
5 db injekciós üveg
10 db injekciós üveg
25 db injekciós üveg
50 db injekciós üveg
60 db injekciós üveg
100 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás vagy intramuscularis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Swyssi AG
Lyoner Strasse 14,
60528 Frankfurt am Main,
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24559/01 1×15 ml brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó, III-as típusú injekciós üvegben
OGYI-T-24559/02 5×15 ml brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó, III-as típusú injekciós üvegben
OGYI-T-24559/03 10×15 ml brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó, III-as típusú injekciós üvegben
OGYI-T-24559/04 25×15 ml brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó, III-as típusú injekciós üvegben
OGYI-T-24559/05 50×15 ml brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó, III-as típusú injekciós üvegben
OGYI-T-24559/06 60×15 ml brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó, III-as típusú injekciós üvegben
OGYI-T-24559/07 100×15 ml brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó, III-as típusú injekciós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
[Braille-írás alól felmentve]
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Cefotaxime Swyssi 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
cefotaxim
iv., im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 g
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Im. injekcióhoz a Cefotaxime Swyssi 1 g port 4 ml injekcióhoz való vízben vagy 1%‑os lidokain-hidroklorid oldatban kell feloldani.
Iv. injekcióhoz a Cefotaxime Swyssi 1 g port legalább 4 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Intravénás infúzióhoz a Cefotaxime Swyssi 1 g port 10 ml kompatibilis intravénás infúziós folyadékban kell feloldani.
Az oldatot feloldás után 40 ml ugyanolyan oldószerbe kell átvinni.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti dobozban tárolandó.