A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ceretec 99mTc-exametazim készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
exametazim
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 mg exametazim injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Az elkészített készítmény a következő segédanyagokat tartalmazza: nátrium-klorid, ón(II)‑klorid‑dihidrát, nitrogén.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez, por oldatos injekcióhoz
5 db injekciós üveg, mindegyikben nitrogén atmoszférában lezárt steril liofilizátum: 0,5 mg exametazim (aktív anyag), ón(II)-klorid-dihidrát és nátrium-klorid van.
Nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószert.
Tamponok (70%-os izopropilalkohol)
5 címke
Alkalmazási előírás
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el az alkalmazási előírást!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GE Healthcare AS
P.O.Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9139/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kizárólag intravénás injekcióként alkalmazható!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ceretec 99mTc-exametazim készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
exametazim
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag intravénás injekcióként alkalmazható!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,5 mg exametazim
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószert.
Jelzés: az Alkalmazási előírás szerint.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható!
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ceretec 99mTc-exametazim készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
exametazim
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 mg exametazim injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Az elkészített készítmény a következő segédanyagokat tartalmazza:
nátrium-klorid, ón(II)-klorid-dihidrát, nitrogén
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez, por oldatos injekcióhoz
2 db injekciós üveg, mindegyikben nitrogén atmoszférában lezárt steril liofilizátum: 0,5 mg exametazim (aktív anyag), ón(II)-klorid-dihidrát és nátrium-klorid van.
Nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószert.
Tamponok (70%-os izopropilalkohol)
2 címke
Alkalmazási előírás
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el az alkalmazási előírást!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GE Healthcare AS
P.O.Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9139/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kizárólag intravénás injekcióként alkalmazható!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ceretec 99mTc-exametazim készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
exametazim
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag intravénás injekcióként alkalmazható!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,5 mg exametazim
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószert.
Jelzés: az Alkalmazási előírás szerint.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható!