A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ceziboe 0,25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
cetrorelix (acetát formájában)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában) minden egyes előretöltött fecskendő.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: mannit (E421), S-tejsav és injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Subcutan alkalmazásra.
Egyszeri felhasználásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A bontatlan gyógyszer az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb három hónapig tárolható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Hollandia
Forgalmazó:
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tomori u. 34.
1138 Budapest
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23798/01 1×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ceziboe 0,25 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ceziboe 0,25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
cetrorelix (acetát formájában)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában) minden egyes előretöltött fecskendő.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: mannit (E421), S-tejsav és injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Gyűjtőcsomagolás: 7 db (7-szer 1) előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Subcutan alkalmazásra.
Egyszeri felhasználásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A bontatlan gyógyszer az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb három hónapig tárolható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Hollandia
Forgalmazó:
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tomori u. 34.
1138 Budapest
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23798/02 7×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ceziboe 0,25 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ceziboe 0,25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
cetrorelix (acetát formájában)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában) minden egyes előretöltött fecskendő.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: mannit (E421), S-tejsav és injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 db előretöltött fecskendő. A gyűjtőcsomagolás része. Külön nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Subcutan alkalmazásra.
Egyszeri felhasználásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A bontatlan gyógyszer az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb három hónapig tárolható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Hollandia
Forgalmazó:
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tomori u. 34.
1138 Budapest
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23798/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ceziboe 0,25 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ceziboe 0,25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
cetrorelix (acetát formájában)
Subcutan alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK