A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{DOBOZ} – TÖBBNYELVŰ (HU, RO, PL, SK)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cifoban 136 mmol/l oldatos infúzió
nátrium-citrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml tartalma:
Nátrium-citrát 40,0 g
Na+ 408 mmol
Citrát3- 136 mmol
pH 7,1 – 7,5
Elm. ozmolar. 544 mOsm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, sósav
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1500 ml × 8 [oldatos infúzió]
1500 ml × 8 [oldatos infúzió]
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Steril és bakteriális endotoxinoktól mentes.
Kizárólag tiszta, színtelen oldat és sértetlen zsák használható.
Extrakorporális használatra. Kizárólag az extrakorporális vérkörbe infundálható.
Egyszeri felhasználásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Távolítsa el a külső csomagolást közvetlenül felhasználás előtt!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Felbontás után azonnal fel kell használni a készítményt.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében a zsákokat tartsa a külső dobozban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot hulladékként kell kezelni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Németország
Helyi képviselet:
Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft. Tel.: +36 1 4392244
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23976/01 [8×1500 ml SecuNect kapcsoló rendszer]
OGYI-T-23976/02 [8×1500 ml Safe●Lock kapcsoló rendszer]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{ZSÁK} – TÖBBNYELVŰ (HU, RO, PL, SK)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cifoban 136 mmol/l oldatos infúzió
nátrium-citrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml tartalma:
Nátrium-citrát 40,0 g
Na+ 408 mmol
Citrát3- 136 mmol
pH 7,1 – 7,5
Elm. ozmolar. 544 mOsm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, sósav
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
SecuNect [kapcsoló rendszer]
1500 ml [oldatos infúzió]
Safe●Lock [kapcsoló rendszer]
1500 ml [oldatos infúzió]
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Steril és bakteriális endotoxinoktól mentes.
Kizárólag tiszta, színtelen oldat és sértetlen zsák használható.
Extrakorporális használatra. Kizárólag az extrakorporális vérkörbe infundálható.
Egyszeri felhasználásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Távolítsa el a külső csomagolást közvetlenül felhasználás előtt!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Felbontás után azonnal fel kell használni a készítményt.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében a zsákot tartsa a külső dobozban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot hulladékként kell kezelni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Németország
Helyi képviselet:
Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft. Tel.: +36 1 4392244
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23976/01 [8×1500 ml SecuNect kapcsoló rendszer]
OGYI-T-23976/02 [8×1500 ml Safe●Lock kapcsoló rendszer]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA