A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ciszplatin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ciszplatint tartalmaz.
Egy darab 10 ml‑es injekciós üveg 10 mg ciszplatint tartalmaz.
Egy darab 25 ml‑es injekciós üveg 25 mg ciszplatint tartalmaz.
Egy darab 50 ml‑es injekciós üveg 50 mg ciszplatint tartalmaz.
Egy darab 100 ml‑es injekciós üveg 100 mg ciszplatint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium‑klorid
Nátrium‑hidroxid (a pH beállításához)
Sósav (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum infúziós oldathoz
10 mg/10 ml
25 mg/25 ml
50 mg/50 ml
100 mg/100 ml
1 x 10 ml‑es injekciós üveg
1 x 25 ml‑es injekciós üveg
1 x 50 ml‑es injekciós üveg
1 x 100 ml‑es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Egyszer használatos injekciós üveg
Kizárólag intravénás infúziós alkalmazásra.
Ez a készítmény koncentrátum.
Használat előtt hígítani KELL!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
CITOTOXIKUS GYÓGYSZER/HATÓANYAG
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A felnyitás után a terméket azonnal fel kell használni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a betegtájékoztatóban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21728/01 1x10 ml
OGYI-T-21728/02 1x25 ml
OGYI-T-21728/03 1x50 ml
OGYI-T-21728/04 1x100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETOSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg (10 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I
Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ciszplatin
Kizárólag intravénás infúziós alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Ez a készítmény koncentrátum.
Használat előtt hígítani KELL!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1x10 ml‑es injekciós üveg
10 mg/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg (25 ml, 50 ml és 100 ml )
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ciszplatin
Kizárólag intravénás infúziós alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Ez a készítmény koncentrátum.
Használat előtt hígítani KELL!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1x25 ml‑es injekciós üveg
1x50 ml‑es injekciós üveg
1x100 ml‑es injekciós üveg
25 mg/25 ml
50 mg/50 ml
100 mg/100 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!