A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ: 10 mg/10 ml, 20 mg/20 ml, 50 mg/50 ml and 100 mg/100 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ciszplatin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ciszplatint tartalmaz.
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg ciszplatint tartalmaz.
20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg ciszplatint tartalmaz.
50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg ciszplatint tartalmaz.
100 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg ciszplatint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz nátrium-kloridot, sósavat, nátrium-hidroxidot, injekcióhoz való vizet.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 injekciós üveg
10 mg/10 ml
20 mg/20 ml
50 mg/50 ml
100 mg/100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra hígítás után.
Felhasználás előtt hígítandó!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A hígított gyógyszer felhasználhatóságával kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest,
Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22677/01 1x10 ml
OGYI-T-22677/02 1x20 ml
OGYI-T-22677/03 1x50 ml
OGYI-T-22677/04 1x100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG: 10 mg/10 ml, 20 mg/20 ml, 50 mg/50 ml and 100 mg/100 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ciszplatin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazásra hígítás után.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 mg/10 ml
20 mg/20 ml
50 mg/50 ml
100 mg/100 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus