A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Előretöltött fecskendő – DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Clariscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
gadotersav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
279,32 mg (0,5 mmol) gadotersavat tartalmaz milliliterenként.
10 ml oldat 2793,2 mg (5 mmol) gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában).
15 ml oldat 4189,8 mg (7,5 mmol) gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában).
20 ml oldat 5586,4 mg (10 mmol) gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Meglumin, tetraxetán (DOTA), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1×10 ml
1×15 ml
1×20 ml
10×10 ml
10×15 ml
10×20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23291/17 1×10 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23291/18 10×10 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23291/19 1×15 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23291/20 10×15 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23291/21 1×20 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23291/22 10×20 ml előretöltött fecskendőben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Jegyezze fel a készítmény nevét, gyártási számát és adagját a betegnyilvántartásba.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE (előretöltött fecskendő – 10 ml-nél nagyobb kiszerelések)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Clariscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
gadotersav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
279,32 mg (0,5 mmol) gadotersavat tartalmaz milliliterenként.
15 ml oldat 4189,8 mg (7,5 mmol) gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában).
20 ml oldat 5586,4 mg (10 mmol) gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Meglumin, tetraxetán (DOTA), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
15 ml
20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
iv.
Egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23291/19 1×15 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23291/20 10×15 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23291/21 1×20 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23291/22 10×20 ml előretöltött fecskendőben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Jegyezze fel a készítmény nevét, gyártási számát és adagját a betegnyilvántartásba.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE (előretöltött fecskendő 10 ml-es kiszerelés)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Clariscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
gadotersav
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Egyszeri alkalmazásra.
iv.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Jegyezze fel a készítmény nevét, gyártási számát és adagját a betegnyilvántartásba.