A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Clindamycin Anfarm 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
klindamicin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció vagy infúzió 150 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: benzil-alkohol (E 1519), dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid 5N, sósav 5N és injekcióhoz való víz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció vagy infúzió
1 db ampulla × 2 ml
5 db ampulla × 2 ml
10 db ampulla × 2 ml
1 db ampulla × 4 ml
5 db ampulla × 4 ml
10 db ampulla × 4 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuscularis injekcióban, vagy hígítást követően intravénás infúzióban történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. A hígított gyógyszer eltarthatósági idejét olvassa el a betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A gyógyszer alkalmazása után a fel nem használt oldatot azonnal meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias,
14564 Kifissia, Attiki,
Görögország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24280/01 1×2 ml üvegampullában
OGYI-T-24280/02 5×2 ml üvegampullában
OGYI-T-24280/03 10×2 ml üvegampullában
OGYI-T-24280/04 1×4 ml üvegampullában
OGYI-T-24280/05 5×4 ml üvegampullában
OGYI-T-24280/06 10×4 ml üvegampullában
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A kezelőorvos utasításai szerint alkalmazandó.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Címke (2 ml-es és 4 ml-es ampullák)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Clindamycin Anfarm 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
klindamicin
im. injekció, vagy hígítás után iv. infúzió
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
300 mg klindamicint tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
600 mg klindamicint tartalmaz 4 ml-es ampullánként.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.