A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Coldamin Béres filmtabletta
fenilefrin-hidroklorid, feniramin-maleát, aszkorbinsav, paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol, 125 mg aszkorbinsav, 20,0 mg feniramin-maleát, 10,0 mg fenilefrin-hidroklorid filmtablettánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kopovidon, kroszpovidon, magnézium-sztearát, talkum, povidon.
Bevonat: hipermellóz, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, pigment (Anatase titán-dioxid, FD&C Blue 2 Aluminium Lake, Indigo Carmine).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
6 darab filmtabletta
7 darab filmtabletta
10 darab filmtabletta
14 darab filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Cégjelzés, logó
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21490/01 6 x (PVDC/PVC/Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21490/02 6 x (HDPE tartályban)
OGYI-T-21490/03 7 x (PVDC/PVC/Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21490/04 7 x (HDPE tartályban)
OGYI-T-21490/05 10 x (PVDC/PVC/Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21490/06 10 x (HDPE tartályban)
OGYI-T-21490/07 14 x (PVDC/PVC/Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21490/08 14 x (HDPE tartályban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
„Influenza és megfázás tüneteinek kezelésére”
pictogram
Javallat:
Influenzaszerű állapotok és megfázás következtében kialakuló tünetek, mint a torokfájás, láz, borzongás, fejfájás, végtag-, ill. izomfájdalom, valamint a nátha kezelésére.
Ellenjavallat:
A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, máj- és vesebetegség, alacsony fehérvérsejtszám, súlyos pajzsmirigy-túlműködés, kezeletlen magasvérnyomás betegség, szív- és érrendszeri betegségek, szívritmuszavar, zárt zugú zöldhályog, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány örökletes betegsége, ill. bizonyos depresszió elleni gyógyszereket szedése (jelenleg vagy a megelőző 14 napon belül).
Adagolás:
Felnőtteknek és 14 éves kor feletti gyermekeknek naponta legfeljebb 3-szor 1 filmtabletta.
Egy filmtabletta bevétele után újabb filmtablettát legalább 4 óra elteltével szabad bevenni.
Minden napszakban alkalmazható, de legcélszerűbb késő délután és este, lefekvés előtt, elegendő mennyiségű folyadékkal bevenni.
A Coldamin Béres filmtabletta 14 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek nem javasolt.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Coldamin Béres
BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Coldamin Béres filmtabletta
fenilefrin-hidroklorid, feniramin-maleát, aszkorbinsav, paracetamol
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Béres cégjelzés, logó
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HDPE TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Coldamin Béres filmtabletta
fenilefrin-hidroklorid, feniramin-maleát, aszkorbinsav, paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol, 125 mg aszkorbinsav, 20,0 mg feniramin-maleát, 10,0 mg fenilefrin-hidroklorid filmtablettánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
6 db filmtabletta
7 db filmtabletta
10 db filmtabletta
14 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Cégjelzés, logó
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21490/02 6 x
OGYI-T-21490/04 7 x
OGYI-T-21490/06 10 x
OGYI-T-21490/08 14 x
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
„Influenza és megfázás tüneteinek kezelésére”
pictogram
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK