A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Coldrex Junior por belsőleges oldathoz
paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Mit tartalmaz?
Hatóanyagok: 300 mg paracetamol, 5 mg fenilefrin-hidroklorid és 20 mg aszkorbinsav tasakonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként szacharózt, glükózt (cukor) és nátriumot is tartalmaz.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por belsőleges oldathoz
5 db
10 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nem alkalmazható, ha gyermeke:
allergiás a paracetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, az aszkorbinsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
triciklusos antidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket, illetve depressziója kezelésére monoamin-oxidáz‑gátló gyógyszereket szed, vagy az elmúlt két héten belül hagyta abba a monoamin-oxidáz‑gátló szedését.
szimpatomimetikumokat (orrdugulás elleni szerek, étvágycsökkentők, amfetaminszerű élénkítő szerek) szed.
pajzsmirigy‑működése fokozott.
súlyos szívbetegségben, szív-ér rendszeri betegségben szenved.
vérnyomása magas.
cukorbeteg.
feokromocitómában (mellékvese-daganat) szenved.
zárt zugú glaukómában (a szem belnyomásának kóros fokozódása) szenved.
Paracetamolt tartalmaz. Ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, köhögés vagy megfázás, influenza és orrdugulás kezelésére szolgáló készítményekkel együtt!
Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.
6 év alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt.
Beszéljen kezelőorvosával a készítmény alkalmazása előtt, ha gyermeke:
máj- vagy vesebetegségben szenved.
rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Gilbert-szindrómában szenved (örökletes rendellenesség, amely sárgaságot okozhat).
úgynevezett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-enzim-hiányban szenved.
úgynevezett hemolitikus anémiában szenved.
glutationhiánya van.
kiszáradásban szenved.
krónikus alultápláltságban szenved, illetve testtömege kevesebb mint 50 kg.
prosztatamegnagyobbodása vagy vizeletürítési nehézsége van.
érbetegsége van (például Raynaud‑kór: a kéz- és lábujjakon hideg- vagy stresszhatásra jelentkező reakció).
más gyógyszereket is szed.
Terhesség vagy szoptatás ideje alatt orvosi felügyelet nélkül nem alkalmazható.
Alkalmazásának időtartama ne haladja meg a 7 napot.
Ha a tünetek 3 nap alatt nem enyhülnek, gyermeke hagyja abba a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítmény alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1715/03 (5x, papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakban)
OGYI-T-1715/04 (10x, papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakban))
OGYI-T-1715/23 (5x, papír/polietilén/alumínium fólia/Surlyn laminált tasakban)
OGYI-T-1715/24 (10x, papír/polietilén/alumínium fólia/Surlyn laminált tasakban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
Megfázás és az influenza tüneteinek (láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, orrmelléküreg‑gyulladás és a vele járó fájdalom) rövid távú enyhítésére.
Citromízű.
Nem okoz álmosságot.
C-vitamint tartalmaz.
Hogyan kell alkalmazni?
NE LÉPJE TÚL AZ ELŐÍRT ADAGOT!
Mindig a legkisebb hatásos adagot alkalmazza a tünetek enyhítésére.
4 óránál gyakrabban ne alkalmazza!
Gyermekeknek a gyógyszer felnőtt felügyelete mellett adható.
Öntse a tasak tartalmát egy pohárba vagy bögrébe, majd a bögrét félig töltse meg nagyon meleg vízzel és jól keverje össze. Ha szükséges adjon hozzá hideg vizet. Ízesítse cukorral vagy mézzel, ahogy gyermeke szereti.
6-12 éves gyermekek:
4‑6 óránként 1 tasak. 24 órán belül 4 tasaknál többet ne adjon gyermekének.
6 éven aluli gyermekek:
6 éven aluli gyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt.
Ha az előírtnál több gyógyszert adott gyermekének, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha gyermeke jól érzi magát, mert fennáll a veszélye egy későbbi, súlyos májkárosodás kialakulásának.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Coldrex Junior por belsőleges oldathoz
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
{Nem értelmezhető.}
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
{Nem értelmezhető.}
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Coldrex Junior por belsőleges oldathoz
paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok: 300 mg paracetamol, 5 mg fenilefrin-hidroklorid és 20 mg aszkorbinsav tasakonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként szacharózt, glükózt (cukor) és nátriumot is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por belsőleges oldathoz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Paracetamolt tartalmaz. Ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, köhögés vagy megfázás, influenza és orrdugulás kezelésére szolgáló készítményekkel együtt!
Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.
Beszéljen kezelőorvosával a készítmény alkalmazása előtt, ha gyermeke máj- vagy vesebetegség miatt orvosi kezelés alatt áll vagy más gyógyszereket is szed, rendszeresen fogyaszt alkoholt, Gilbert-szindrómában, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-enzim-hiányban, hemolitikus anémiában, illetve kiszáradásban szenved, glutationhiánya van, alultáplált, érbetegsége, prosztatamegnagyobbodása vagy vizeletürítési nehézsége van.
6 éven aluli gyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1715/03 (5x, papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakban)
OGYI-T-1715/04 (10x, papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakban))
OGYI-T-1715/23 (5x, papír/polietilén/alumínium fólia/Surlyn laminált tasakban)
OGYI-T-1715/24 (10x, papír/polietilén/alumínium fólia/Surlyn laminált tasakban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
Megfázás és az influenza tüneteinek rövid távú enyhítésére szolgál.
Hogyan kell alkalmazni?
Mindig a legkisebb hatásos adagot alkalmazza a tünetek enyhítésére.
Gyermekeknek a gyógyszer felnőtt felügyelete mellett adható.
Öntse a tasak tartalmát egy pohárba vagy bögrébe, majd a bögrét félig töltse meg nagyon meleg vízzel és jól keverje össze. Ha szükséges adjon hozzá hideg vizet. Ízesítse cukorral vagy mézzel, ahogy gyermeke szereti.
6-12 éves gyermekek:
4‑6 óránként 1 tasak. 24 órán belül 4 tasaknál többet ne adjon gyermekének.
6 éven aluli gyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt.
Alkalmazásának időtartama ne haladja meg a 7 napot.
Ha a tünetek 3 nap alatt nem enyhülnek, gyermeke hagyja abba a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítmény alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA