A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Coldrex tabletta
paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, koffein, terpin-hidrát, aszkorbinsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Mit tartalmaz?
Hatóanyagok: 500 mg paracetamol, 5 mg fenilefrin-hidroklorid, 25 mg koffein, 20 mg terpin‑hidrát, 30 mg aszkorbinsav tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként Eurocol Sunset Yellow festéket (E 110) tartalmaz.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
12 db tabletta
16 db tabletta
24 db tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nem alkalmazható:
- ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre, az aszkorbinsavra, a koffeinre, a terpin‑hidrátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- ha triciklusos antidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket, vagy depressziója kezelésére monoamin-oxidáz‑gátló gyógyszereket szed, vagy az elmúlt két héten belül hagyta abba a monoamin-oxidáz‑gátló szedését.
- szimpatomimetikumok (orrdugulás elleni szerek, étvágycsökkentők, amfetaminszerű élénkítő szerek) szedése esetén.
- ha pajzsmirigy‑túlműködése van.
- ha szívbetegségben, szív-ér rendszeri betegségben szenved.
- ha magas a vérnyomása.
- ha cukorbeteg.
- ha 12 évesnél fiatalabb.
Paracetamolt tartalmaz. Ne alkalmazza egyéb paracetamoltartalmú, köhögés vagy megfázás, influenza és orrdugulás kezelésére szolgáló készítményekkel együtt!
Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.
12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható!
Beszéljen kezelőorvosával a készítmény alkalmazása előtt, ha:
- máj- vagy vesebetegségben szenved.
- sovány vagy alultáplált.
- rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Előfordulhat, hogy egyáltalán nem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamol mennyiségét.
- súlyos fertőzésben szenved, mivel ez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.
- más gyógyszereket is szed.
Terhesség vagy szoptatás ideje alatt orvosi felügyelet nélkül ne szedje a készítményt.
Ez a készítmény koffeint tartalmaz. A készítmény szedése alatt kerülje a magas koffein‑tartalmú italok (kávé, tea és egyes üdítőitalok) egyidejű fogyasztását.
Alkalmazásának időtartama ne haladja meg a 7 napot.
Ha a tünetek 3 nap alatt nem enyhülnek, hagyja abba a Coldrex tabletta alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1714/01 (12× - buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1714/02 (24× - buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1714/03 (12× - buborékcsomagolásban és tárcában)
OGYI-T-1714/04 (16× - buborékcsomagolásban és tárcában)
OGYI-T-1714/05 (24× - buborékcsomagolásban és tárcában)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
Megfázás és az influenza tüneteinek (láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom, orrfolyás, orrdugulás, orrmelléküreg‑gyulladás és a vele járó fájdalom) rövid távú enyhítésére.
Nem okoz álmosságot.
C-vitamint tartalmaz.
Hogyan kell alkalmazni?
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát vízzel nyelje le.
NE LÉPJE TÚL AZ ELŐÍRT ADAGOT!
Mindig a legkisebb hatásos adagot alkalmazza a tünetek enyhítésére.
4 óránál gyakrabban ne alkalmazza.
65 kg feletti serdülők és felnőttek:
4‑6 óránként 1‑2 tabletta. 24 órán belül 8 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.
43‑65 kg közötti serdülők és felnőttek:
4‑6 óránként 1 tabletta. 24 órán belül 6 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.
33‑43 kg közötti serdülők:
6 óránként 1 tabletta. 24 órán belül 4 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 6 órának el kell telnie.
12 év alatti gyermekek:
A készítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt.
Ha az előírtnál több Coldrex tablettát alkalmazott, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát, mert fennáll a veszélye egy későbbi, súlyos májkárosodás kialakulásának.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Coldrex tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
{Nem értelmezhető.}
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
{Nem értelmezhető.}
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Coldrex tabletta
paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, koffein, terpin-hidrát, aszkorbinsav
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Omega Pharma Hungary Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gyártási szám nyomtatva
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK