A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
(DOBOZ)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Coloxet 300 mg filmtabletta
kapecitabin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 300 mg kapecitabin filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
30 db
60 db
120 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus készítmény.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A hulladékanyagokat a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó irányelvek előírásai szerint kell ártalmatlanítani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22264/07 30× Al//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22264/08 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22264/09 60× Al//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22264/10 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22264/11 120× Al//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22264/12 120× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Coloxet 300 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
(BUBORÉKCSOMAGOLÁS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Coloxet 300 mg filmtabletta
kapecitabin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
EGIS
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK