A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Convulex 100 mg/ml oldatos injekció
nátrium-valproát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 500 mg nátrium-valproátot tartalmaz (433,9 mg valproinsav formájában) oldatos injekciónként (5 ml‑es üvegampullánként).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.. További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
5 × 5 ml ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Azonnal felhasználható injekció, ill. koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Figyelem: A gyógyszer alkalmazása befolyásolhatja a reakciókészségét és a gépjárművezetéshez szükséges képességét.
Ez a gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot.
Mindig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt.
Ha terhességet tervez vagy ha terhes, sürgősen keresse fel kezelőorvosát.
Orvosi utasítás nélkül ne hagyja abba a kezelést!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 20-25 °C-on 24 órán át igazolt.
{Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.}
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1112/13
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
Csak víztiszta és színtelen vagy kissé sárgás oldatot használjon fel.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
{Braille-írás feltüntetése alól felmentve.}
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEGAMPULLA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Convulex 100 mg/ml oldatos injekció
nátrium-valproát
Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Azonnal felhasználható injekció, ill. koncentrátum oldatos infúzióhoz.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:/EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK