A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ és ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Convulex 50 mg/ml szirup gyermekeknek
nátrium-valproát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 mg nátrium-valproátot tartalmaz (43,38 mg valproinsav formájában) milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Maltit-szirupot, parahidroxibenzoátokat és nátriumot tartalmaz. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
100 ml szirup
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Első felbontás után 6 hónapig felhasználható.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1114/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
Ez a gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot.
Mindig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt.
Ha terhességet tervez vagy ha terhes, sürgősen keresse fel kezelőorvosát.
Orvosi utasítás nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Convulex 50 mg/ml {dobozon}
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. {dobozon}
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC {dobozon}
SN {dobozon}
BETEGKÁRTYA
Betegkártya valproátot szedő betegek részére:
Amit tudnia és tennie kell
Minden valproátot szedő lány és nő, aki teherbe eshet:
• Terhesség alatt szedve a valproát súlyos károsodást okozhat a születendő gyermeknél.
• A valproát-kezelés teljes időtartama alatt mindig alkalmazzon hatékony és folyamatos fogamzásgátlást.
• Ha úgy gondolja, hogy terhes: sürgősen egyeztessen időpontot kezelőorvosával.
• Ne feledje szakorvosát legalább évente felkeresni.
Valproátot szedő férfiak:
• Gyermekeinél fennáll a mozgási rendellenességek és a szellemi fejlődés károsodásának kockázata, ha az apa valproátot szed a fogamzást megelőző 3 hónapban.
• Beszélje meg kezelőorvosával ezt a lehetséges kockázatot és a hatékony fogamzásgátlás szükségességét.
Amit tudnia és tennie kell
A valproát hatékony gyógyszer epilepszia és bipoláris zavar kezelésére.
Ez vonatkozik minden valproátot szedő lányra és nőre, akik teherbe eshetnek, valamint a valproátot alkalmazó férfiakra:
Alkalmazás előtt gondosan olvassa el a betegtájékoztatót!
Orvosi utasítás nélkül ne hagyja abba a valproát szedését, mert betegsége rosszabbodhat.
Ha gyermeket tervez, addig ne hagyja abba a valproát szedését és a fogamzásgátlás alkalmazását, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Kérjen szakorvosától Betegeknek szóló útmutatót.
Őrizze meg ezt a kártyát, hogy mindig tudja mi a teendő.