A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Convulex 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
valproinsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg valproinsavat tartalmaz kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szorbitot tartalmaz. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
60 db
100 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Ez a gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot.
Mindig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt.
Ha terhességet tervez vagy ha terhes, sürgősen keresse fel kezelőorvosát.
Orvosi utasítás nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1,
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1112/09-12
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Convulex 500 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
{Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.}
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
BETEGKÁRTYA
Betegkártya valproátot szedő betegek részére:
Amit tudnia és tennie kell
Minden valproátot szedő lány és nő, aki teherbe eshet:
• Terhesség alatt szedve a valproát súlyos károsodást okozhat a születendő gyermeknél.
• A valproát-kezelés teljes időtartama alatt mindig alkalmazzon hatékony és folyamatos fogamzásgátlást.
• Ha úgy gondolja, hogy terhes: sürgősen egyeztessen időpontot kezelőorvosával.
• Ne feledje szakorvosát legalább évente felkeresni.
Valproátot szedő férfiak:
• Gyermekeinél fennáll a mozgási rendellenességek és a szellemi fejlődés károsodásának kockázata, ha az apa valproátot szed a fogamzást megelőző 3 hónapban.
• Beszélje meg kezelőorvosával ezt a lehetséges kockázatot és a hatékony fogamzásgátlás szükségességét.
Amit tudnia és tennie kell
A valproát hatékony gyógyszer epilepszia, bipoláris zavar és migrén kezelésére.
Ez vonatkozik minden valproátot szedő lányra és nőre, akik teherbe eshetnek, valamint a valproátot alkalmazó férfiakra:
Alkalmazás előtt gondosan olvassa el a betegtájékoztatót!
Orvosi utasítás nélkül ne hagyja abba a valproát szedését, mert betegsége rosszabbodhat.
Ha gyermeket tervez, addig ne hagyja abba a valproát szedését és a fogamzásgátlás alkalmazását, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Kérjen szakorvosától Betegeknek szóló útmutatót.
Őrizze meg ezt a kártyát, hogy mindig tudja mi a teendő.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PVC/PVDC/Al vagy PVC/Al)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Convulex 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
valproinsav
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
G.L. Pharma GmbH
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK