A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cosopt Uno 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
dorzolamid/timolol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg dorzolamidot (dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium‑citrát, nátrium‑hidroxid és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
30 × 0,2 ml (2 db, 15 egyadagos tartályt tartalmazó tasak),
60 × 0,2 ml (4 db, 15 egyadagos tartályt tartalmazó tasak),
Kétszer 60 × 0,2 ml (8 db, 15 egyadagos tartályt tartalmazó tasak).
30 × 0,2 ml (3 db, 10 egyadagos tartályt tartalmazó tasak),
60 × 0,2 ml (6 db, 10 egyadagos tartályt tartalmazó tasak),
120 × 0,2 ml (12 db, 10 egyadagos tartályt tartalmazó tasak).
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szemészeti alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A tasak felbontását követő 15 napon belül fel kell használni. Ezt követően minden fel nem használt egyadagos tartályt meg kell semmisíteni.
A felbontott egyadagos tartályt az első alkalmazás után azonnal meg kell semmisíteni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti fóliatasakban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7662/02 30 × 0,2 ml
OGYI-T-7662/03 60 × 0,2 ml
OGYI-T-7662/04 120 × 0,2 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Cosopt Uno
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FÓLIATASAK (közbenső csomagolás)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cosopt Uno 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
dorzolamid/timolol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg dorzolamidot (dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium‑citrát, nátrium‑hidroxid és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
15 × 0,2 ml
10 × 0,2 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szemészeti alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A tasak felbontását követő 15 napon belül fel kell használni. Ezt követően minden fel nem használt egyadagos tartályt meg kell semmisíteni.
A felbontott egyadagos tartályt az első alkalmazás után azonnal meg kell semmisíteni.
Az első alkalmazás dátuma:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti fóliatasakban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Cosopt Uno oldatos szemcsepp
dorzolamid/timolol
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Szemészeti alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK