A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Crealb 200 g/l oldatos infúzió
humán albumin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Összesen 200 g fehérjét tartalmaz az oldat literenként, amelynek legalább 95%-a humán albumin.
10 g humán albumint tartalmaz 50 ml-es üvegenként.
20 g humán albumint tartalmaz 100 ml-es üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-kaprilát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid vagy sósav és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
10 g/50 ml
20 g/100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Az infúziós üveg tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-24356/01 1×100 ml infúziós üvegben
OGYI-T-24356/02 1×50 ml infúziós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFÚZIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Crealb 200 g/l oldatos infúzió
humán albumin
Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 ml
100 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
OGYI-T-24356/01
OGYI-T-24356/02
PC:
2D barcode PC kóddal (GTIN), EXP és Lot