A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ ÉS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
amoxicillin/klavulánsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml elkészített szuszpenzió (ez 0,160 g pornak felel meg) a következőket tartalmazza:
80 mg amoxicillin (amoxicillin-trihidrát formájában) és 11,4 mg klavulánsav (kálium‑klavulanát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként aszpartámot (E951), glükózt, szorbitot és benzil-alkoholt is tartalmaz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
35 ml szuszpenzió elkészítéséhez szükséges por üvegenként, jellel ellátott adagolófecskendővel (5 ml).
70 ml szuszpenzió elkészítéséhez szükséges por üvegenként, jellel ellátott adagolókanállal (5 ml).
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt felrázandó!
[Csak a dobozon]
Ne használja fel a gyógyszert, ha a szuszpenzió elkészítése előtt csomók láthatóak az üvegben található porban.
Ne használja fel az elkészített szuszpenziót, ha a színe nem törtfehér.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az elkészített szuszpenziót 7 napon belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az üveget tartsa jól lezárva.
Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben (2 ºC – 8 ºC) tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7886/02 (Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 35 ml)
OGYI-T-7886/03 (Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz , 70 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz (csak a dobozon)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. (csak a dobozon)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
(csak a dobozon)