|
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió
természetes foszfolipid
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban
240 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 3 ml szuszpenzióban
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-bikarbonát, injekcióhoz való víz
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió
2 x 1,5 ml
1 x 3 ml
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Endotracheopulmonális alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
|
6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható:
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
A fénytől való védelem érdekében hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó a felhasználás időpontjáig.
A bontatlan, fel nem használt, szobahőmérsékletre melegedett injekciós üvegeket 24 órán belül még vissza lehet tenni a hűtőszekrénybe későbbi felhasználásra. A felmelegítést és újrahűtést azonban nem szabad egynél többször végrehajtani.
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
|
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via Palermo 26/A, 43122 Parma
Olaszország
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T- 5110/01 2 x 1,5 ml
OGYI-T- 5110/02 1 x 3 ml
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
|
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK |
Alkalmazása kizárólag az orvos utasítása szerint.
|
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) |
Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió
természetes foszfolipid
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Endotracheopulmonális alkalmazásra.
|
3. LEJÁRATI IDŐ |
Felh.:
|
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban
240 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 3 ml szuszpenzióban
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK