A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cutaquig 165 mg/ml oldatos injekció
Humán normál immunglobulin (SCIg)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Humán normál immunglobulin (SCIg)……………………………..165 mg/ml
(legalább 95%‑os tisztaságú IgG)
Tartalom injekciós üvegenként: 1 g humán normál immunglobulin.
Tartalom injekciós üvegenként: 1,65 g humán normál immunglobulin.
Tartalom injekciós üvegenként: 2 g humán normál immunglobulin.
Tartalom injekciós üvegenként: 3,3 g humán normál immunglobulin.
Tartalom injekciós üvegenként: 4 g humán normál immunglobulin.
Tartalom injekciós üvegenként: 8 g humán normál immunglobulin.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Maltóz
Poliszorbát 80
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
1 × 6 ml
10 × 6 ml
1 × 10 ml
10 × 10 ml
1 × 12 ml
10 × 12 ml
1 × 20 ml
10 × 20 ml
1 × 24 ml
10 × 24 ml
1 × 48 ml
10 × 48 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Subcutan alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A maximális IgA tartalom: 300 µg/ml
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felhasználhatósági időtartamán belül a készítmény legfeljebb 9 hónapig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C‑on) tárolható anélkül, hogy ez idő alatt visszahelyeznék a hűtőszekrénybe, majd ezt követően meg kell semmisíteni, ha nem került felhasználásra.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Octapharma (IP) SPRL
1070 Anderlecht
Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23508/01 1 × 6 ml
OGYI-T-23508/02 10 × 6 ml
OGYI-T-23508/03 1 × 10 ml
OGYI-T-23508/04 10 × 10 ml
OGYI-T-23508/05 1 × 12 ml
OGYI-T-23508/06 10 × 12 ml
OGYI-T-23508/07 1 × 20 ml
OGYI-T-23508/08 10 × 20 ml
OGYI-T-23508/09 1 × 24 ml
OGYI-T-23508/10 10 × 24 ml
OGYI-T-23508/11 1 × 48 ml
OGYI-T-23508/12 10 × 48 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Cutaquig
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE (6 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Cutaquig 165 mg/ml oldatos injekció
Humán normál immunglobulin (SCIg)
sc. alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6 ml = 1 g
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE (10, 12, 20, 24, 48 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cutaquig 165 mg/ml oldatos injekció
Humán normál immunglobulin (SCIg)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalma:
IgG ≥ 95%
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Maltóz
Poliszorbát 80
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
10 ml = 1,65 g
12 ml = 2 g
20 ml = 3,3 g
24 ml = 4 g
48 ml = 8 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
sc. alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Octapharma (IP) SPRL
1070 Anderlecht
Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23508/03 1 × 10 ml
OGYI-T-23508/04 10 × 10 ml
OGYI-T-23508/05 1 × 12 ml
OGYI-T-23508/06 10 × 12 ml
OGYI-T-23508/07 1 × 20 ml
OGYI-T-23508/08 10 × 20 ml
OGYI-T-23508/09 1 × 24 ml
OGYI-T-23508/10 10 × 24 ml
OGYI-T-23508/11 1 × 48 ml
OGYI-T-23508/12 10 × 48 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA