A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (10 ml-es, 15 ml-es vagy 20 ml-es injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
gadotersav (megluminsó formájában)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 279,32 mg gadotersavat tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Meglumin, DOTA, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció.
1 injekciós üveg (10 ml)
1 injekciós üveg (15 ml)
1 injekciós üveg (20 ml)
10 injekciós üveg (10×10 ml)
10 injekciós üveg (10×15 ml)
10 injekciós üveg (10×20 ml)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha,
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)
OGYI-T-22877/01 1×10 ml
OGYI-T-22877/02 10×10 ml
OGYI-T-22877/03 1×15 ml
OGYI-T-22877/04 10×15 ml
OGYI-T-22877/05 1×20 ml
OGYI-T-22877/06 10×20 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az injekciós üvegen lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára, és az alkalmazott dózist is fel kell tüntetni. Elektronikus betegrögzítés esetén a készítmény nevét, gyártási számát, dózisát be kell vezetni az elektronikus kórlapba.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (10 ml-es vagy 20 ml-es injekciós üveg [15 ml-re vagy 20 ml-re töltve])
1. GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
gadotersav (megluminsó formájában)
1 ml oldat 279,32 mg gadotersavat tartalmaz.
2. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
15 ml
20 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Leválasztható címke a beteg adatainak nyilvántartásához:
Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció
10 ml
15 ml
20 ml
Gy.sz.: