A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A CSOMAGOLÁS TÍPUSA: DOBOZ
1 x 50 ml injekciós üveg
5 x 50 ml injekciós üveg
10x 50 ml injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cyclophosphamid Sandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ciklofoszfamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg ciklofoszfamid (534,5 mg ciklofoszfamid-monohidrát formájában) injekciós üvegenként
Feloldás utáni hatáserősség: 20 mg/ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
500 mg ciklofoszfamid
1 x 50 ml (injekciós üveg)
5 x 50 ml (injekciós üveg)
10x50 ml (injekciós üveg)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás (iv.) alkalmazásra.
Közvetlen injekcióhoz az oldószer: sóoldat
Infúzióhoz az oldószer: víz vagy sóoldat ; további hígításhoz: sóoldat vagy 5%-os dextróz
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus anyag: óvatosan kezelendő.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
A feloldás utáni tárolásra vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztatóban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A Cyclophosphamid Sandoz feloldásakor és a vele való munka során be kell tartani a citosztatikumok kezelésére vonatkozó szabályokat és előírásokat.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
(Sandoz logo)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22717/01 1x I-es típusú, 50 ml-es injekciós üvegben
OGYI-T-22717/02 5x I-es típusú, 50 ml-es injekciós üvegben
OGYI-T-22717/03 10x I-es típusú, 50 ml-es injekciós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Csak frissen elkészített és tiszta oldat használható fel.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A CSOMAGOLÁS TÍPUSA: INJEKCIÓSÜVEG
1 x 50 ml injekciós üveg
5 x 50 ml injekciós üveg
10x 50 ml injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cyclophosphamid Sandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ciklofoszfamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg ciklofoszfamid (534,5 mg ciklofoszfamid-monohidrát formájában) injekciós üvegenként
Feloldás utáni hatáserősség: 20 mg/ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás (iv.) alkalmazásra.
Közvetlen injekcióhoz az oldószer: sóoldat
Infúzióhoz az oldószer: víz vagy sóoldat; további hígításhoz: sóoldat vagy 5%-os dextróz
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A citotoxikus anyag: óvatosan kezelendő.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
A feloldás utáni tárolásra vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztatóban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A Cyclophosphamid Sandoz feloldásakor és a vele való munka során be kell tartani a citosztatikumok kezelésére vonatkozó szabályokat és előírásokat.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
(Sandoz logo)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK