Cypripedium pubescens 15 CH golyócskák címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.
Módosítás dátuma:

Módosítás dátuma: 2022. május 03.

Iktatószám: OGYÉI/17050-2/2022

Ügyintéző: dr. Szily Márta

Tárgy: forgalomba hozatali engedély módosítása

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy, France

Képviseli:

BOIRON HUNGÁRIA KFT.

Adószám: 13206639

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 5. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján eljárva a 2022. március 11. napján, a BOIRON (a továbbiakban: Kérelmező) kérelmére az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) előtt a Cypripedium pubescens golyócskák elnevezésű gyógyszer (a továbbiakban: Készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása iránt indult eljárásban az alábbi

h a t á r o z a t o t

hozom.

A Kérelmező Cypripedium pubescens golyócskák elnevezésű készítmény vonatkozásában 2006. január 19. napján 25313/75/2005 iktatószámon kelt, többször módosított forgalomba hozatali engedélyt megadó határozatomat, a korábbi módosításokkal egységes szerkezetben (a továbbiakban: eredeti határozat) az alábbiak szerint

módosítom

Jelen határozat véglegessé válásával egyidejűleg az eredeti határozat rendelkező része helyébe az alábbi változtatásokkal kiegészült rendelkező rész lép:

1.)​  A gyógyszer neve (védjegyzett név, hatáserősség, gyógyszerforma):

Cypripedium pubescens golyócskák

(2CH-200CH)


2.)​ A gyógyszer kiszerelése (kiszerelési egység, csomagolás módja) és a gyógyszer

nyilvántartási számai:

a.) Nyilvántartási számai:

Homeopátiás gyógyszer név

Hígítás

Csomagolási egység

OGYI-HGAL-szám

Cypripedium pubescens golyócskák

2CH

4g

OGYI-HGAL-307C2/01

Cypripedium pubescens golyócskák

5CH

4g

OGYI-HGAL-307C5/01

Cypripedium pubescens golyócskák

6CH

4g

OGYI-HGAL-307C6/01

Cypripedium pubescens golyócskák

9CH

4g

OGYI-HGAL-307C9/01

Cypripedium pubescens golyócskák

12CH

4g

OGYI-HGAL-307C12/01

Cypripedium pubescens golyócskák

15CH

4g

OGYI-HGAL-307C15/01

Cypripedium pubescens golyócskák

30CH

4g

OGYI-HGAL-307C30/01

Cypripedium pubescens golyócskák

200CH

4g

OGYI-HGAL-307C200/01

b.) Csomagolás módja:

Multi-dose: (4 g) golyócskák, a homeopátiás hígításnak megfelelő színű, forgatható adagoló feltéttel ellátott, áttetsző műanyag tartályban pattintós kupakkal lezárva.

3.)​  A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjának neve, székhelye:

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy, France

4.)​  A gyógyszer felszabadításáért felelős gyártó neve, székhelye telephelye:

BOIRON

2 avenue de l'Ouest Lyonnais

69510 Messimy, France

5.)​ A gyógyszer hatóanyaga:

Cypripedium pubescens

6.)​ Az 1. számú melléklet az alábbiak szerint változik:

Érvényben marad az OGYI/39874-2/2013 számú határozat 1. számú melléklete.

7.)​ A 2. számú melléklet az alábbiak szerint változik:

A 2. számú melléklet helyébe a jelen határozat 2. számú melléklete kerül.

8.)​ A 3. számú melléklet az alábbiak szerint változik:

Érvényben marad az OGYÉI/48302-2/2019 számú határozat 3. számú melléklete.

9.) A Gytv. 5. § (10) bekezdésében foglaltakkal összhangban a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az alábbiakkal egészül ki:

a) OGYÉI/17050/2022 Type IB C.I.z.

Segédanyagokra vonatkozó információk feltüntetése

kísérőiratban (címkeszöveg módosul)

Implementációs idő: 2023. március 31.

Jelen módosítások az eredeti határozatnak egységes és elválaszthatatlan részét képezik és annak indokolását nem érintik.

Jelen határozat ellen a Gytv. 26. § (6) bekezdése szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a vitatott közigazgatási cselekmény közlésétől számított 30 napon belül, jogsérelemre hivatkozással, az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (továbbiakban: Ákr.) 114. § (1) bekezdése alapján a véglegessé vált döntés ellen közigazgatási per indítható a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.

Megállapítom, hogy az igazgatási szolgáltatási díj megtérítésre került. Az igazgatási szolgáltatási díj az Ügyfelet terheli. Jelen eljárás során egyéb eljárási költség nem merült fel.

I n d o k o l á s

A Kérelmező 2022. március 10. napján kelt levelében a Készítmény vonatkozásában – a Gytv. 5. § (10) bekezdése szerinti – forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet nyújtott be az OGYÉI-hez.

Az OGYÉI a beérkezett kérelmet, és annak mellékletét képező dokumentációt megvizsgálta. A formai vizsgálat során megállapítást nyert, hogy a készítmény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről szóló 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 13. § (2)-(8) bekezdésében foglalt feltételeknek maradéktalanul eleget tesz.

Ezt követően került sor a kérelem, és annak mellékleteként benyújtott dokumentáció tartalmi értékelésére. Az értékelés eredményeként az OGYÉI megállapította, hivatkozással a Gytv. 5. § (2) bekezdés a) pontjára, hogy a Készítmény minősége, mennyiségi összetétele – ideértve a gyártás körülményeit – továbbra is ismert és meghatározott. A Gytv. 5. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt kedvező előny/kockázat arányának értékelése körében az OGYÉI a Korm. rendelet 8. § (1) bekezdés c) pontjában foglaltaknak való megfelelést vizsgálta. Ennek során megállapítást nyert, hogy a Készítmény ártalmatlansága továbbra is garantált, ebből következően annak előny/kockázat aránya kedvező.

Gytv.

5. § (2) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét akkor adja ki, ha annak

a) minősége, mennyiségi összetétele - ideértve a gyártás körülményeit is - ismert és meghatározott, továbbá

b) terápiás hatásossága - az egyszerűsített eljárással törzskönyvezhető homeopátiás gyógyszerek kivételével - klinikailag is bizonyított, valamint

c) előny/kockázat aránya kedvező.

Korm. rendelet

8. § (1) Egyszerűsített forgalomba hozatali engedélyezési eljárás lefolytatása kérhető azon homeopátiás gyógyszerek esetében,  

a) amelyeket szájon át történő vagy külsőleges terápiára szánnak,

b) amelyek csomagolásán és bármely információs anyagában nem szerepel terápiás javallat, és

c) amelyek ártalmatlanságát a hígítás foka garantálja (törzsoldattartalma legfeljebb egytizezred résznyi, illetve allopátiás gyógyszerhatóanyagot tartalmazó készítmény esetén annak mennyisége nem haladja meg annak a mennyiségnek az egyszázad részét, amely hatóanyag mennyiségtől azt vénykötelessé kell minősíteni).

A közvetlen vagy külső csomagoláson feltüntetett, Gytv. szerinti közérthető tájékoztatás
(a továbbiakban: címke) továbbra is megfelel a Gytv. 8-10. §-ában foglaltaknak.

A fentiek alapján a gyógyszer maradéktalanul megfelel a Gytv. 5. § (10) bekezdésében, valamint a Korm. rendeletben foglalt jogszabályi előírásoknak.

A Kérelmező a Gytv. 25/B. §-a és 1. számú melléklete szerinti díj megfizetési kötelezettségének határidőben eleget tett. Az igazgatási szolgáltatási díj az Ügyfelet terheli. Jelen eljárásban egyéb eljárási költség nem merült fel.

Fentiek alapján a készítmény forgalomba hozatali engedélyének módosítása engedélyezhető, ezért a rendelkező részben foglaltak szerint döntöttem.

Jelen határozat egy példányát valamint annak mellékleteit (kivéve 3. és 4. számú mellékletek) az OGYÉI a Korm. rendelet 11. § (5) bekezdése szerint elektronikus úton a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelőnek megküldi.

A fellebbezés lehetőségét a Gytv. 26. § (6) bekezdése zárja ki, míg a közigazgatási per indítására vonatkozó lehetőséget az Ákr. 114. § (1) bekezdése állapítja meg.

Tekintettel arra, hogy a hatósági ügy a sommás eljárás szabályai szerint nem kerülhetett elbírálásra, mert a kérelem nem felelt meg az Ákr. 41. § (1) bekezdésében foglaltaknak, a hatóság az ügy teljes eljárásban történő lefolytatásáról döntött.

A hatóság az ügy teljes eljárásban történő elbírálásáról szóló tájékoztatási kötelezettségének az ügyfél által kérelmében rendelkezésre bocsátott e-mail címre kiküldött értesítéssel tett eleget, melyre felhatalmazást az Ákr. 43. § (2) bekezdésében foglaltak, illetve az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (a továbbiakban: Eüsztv.) 15. § (5) bekezdésében foglaltak adnak.

Az OGYÉI e határozatban foglalt döntését a Gytv. 5. § alapján biztosított hatáskörében, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 4. § (1) bekezdésében foglalt kijelölés alapján eljárva hozta meg.

Kelt Budapesten, az időbélyegzőben foglalt időpontban

Mellékletek:

1.)​ 2. számú melléklet: Kísérőiratok


2. számú melléklet: KÍSÉRŐIRAT:

CÍMKESZÖVEG

Csatolva az OGYÉI/17050/2022 sz. Címkeszöveg

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.