A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cyrdanax 20 mg/ml por oldatos infúzióhoz
dexrazoxán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml elkészített oldat 20 mg dexrazoxánt tartalmaz (hidroklorid só formájában).
250 mg dexrazoxánt tartalmaz (hidroklorid só formájában) injekciós üvegenként, 12,5 ml injekcióhoz való vízben történő oldatkészítéshez.
500 mg dexrazoxánt tartalmaz (hidroklorid só formájában) injekciós üvegenként, 25 ml injekcióhoz való vízben történő oldatkészítéshez.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz
1 injekciós üveg 250 mg
4 injekciós üveg 250 mg
1 injekciós üveg 500 mg
4 injekciós üveg 500 mg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Oldás és hígítás után:
A készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészítéstől a beadásig a tárolás ideje, és körülménye a felhasználó felelőssége és nem lehet hosszabb, mint 4 óra 2 °C és 8 °C között (hűtőben) fénytől védve tárolva.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felbontás előtt: 30 °C alatt tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot, a többi citotoxikus gyógyszerekhez hasonló módon kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
1020 Bécs, Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21293/01 (1 × 250 mg injekciós üvegben)
OGYI-T-21293/02 (4 × 250 mg injekciós üvegben)
OGYI-T-21293/03 (1 × 500 mg injekciós üvegben)
OGYI-T-21293/04 (4 × 500 mg injekciós üvegben)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cyrdanax 20 mg/ml por oldatos infúzióhoz
dexrazoxán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml elkészített oldat 20 mg dexrazoxánt tartalmaz (hidroklorid só formájában).
250 mg dexrazoxánt tartalmaz (hidroklorid só formájában) injekciós üvegenként, 12,5 ml injekcióhoz való vízben történő oldatkészítéshez.
500 mg dexrazoxánt tartalmaz (hidroklorid só formájában) injekciós üvegenként, 25 ml injekcióhoz való vízben történő oldatkészítéshez.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz
1 injekciós üveg 250 mg
4 injekciós üveg 250 mg
1 injekciós üveg 500 mg
4 injekciós üveg 500 mg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Oldás és hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni. Olvassa el a betegtájékoztatót a hígítás utáni tárolási előírásokra vonatkozóan.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felbontás előtt: 30 °C alatt tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot, a többi citotoxikus gyógyszerekhez hasonló módon kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21293/01 (1 × 250 mg injekciós üvegben)
OGYI-T-21293/02 (4 × 250 mg injekciós üvegben)
OGYI-T-21293/03 (1 × 500 mg injekciós üvegben)
OGYI-T-21293/04 (4 × 500 mg injekciós üvegben)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK