A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
citarabin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg citarabint tartalmaz milliliterenként.
100 mg citarabint tartalmaz 1 ml‑es injekciós üvegenként.
500 mg citarabint tartalmaz 5 ml‑es injekciós üvegenként.
1 g citarabint tartalmaz 10 ml‑es injekciós üvegenként.
2 g citarabint tartalmaz 20 ml‑es injekciós üvegenként.
4 g citarabint tartalmaz 40 ml‑es injekciós üvegenként.
5 g citarabint tartalmaz 50 ml‑es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: makrogol 400, trometamol, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció vagy infúzió.
100 mg / 1 ml
500 mg / 5 ml
1 g / 10 ml
2 g / 20 ml
4 g / 40 ml
5 g / 50 ml
1×1 ml‑es injekciós üveg, 5×1 ml‑es injekciós üveg.
1×5 ml‑es injekciós üveg, 5×5 ml‑es injekciós üveg.
1×10 ml‑es injekciós üveg.
1×20 ml‑es injekciós üveg.
1×40 ml‑es injekciós üveg.
1×50 ml‑es injekciós üveg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri használatra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag intravénás vagy subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CITOSZTATIKUS HATÓANYAG
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Első felnyitást követően a készítményt azonnal fel kell használni.
A gyógyszer feloldás utáni felhasználhatóságát lásd a betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citosztatikus anyagokra vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22451/01 1×1 ml I-es típusú 2 ml-es üveg
OGYI-T-22451/02 5×1 ml I-es típusú 2 ml-es üveg
OGYI-T-22451/03 1×5 ml I-es típusú 5 ml-es üveg
OGYI-T-22451/04 5×5 ml I-es típusú 5 ml-es üveg
OGYI-T-22451/05 1×10 ml I-es típusú 10 ml-es üveg
OGYI-T-22451/06 1×20 ml I-es típusú 20 ml-es üveg
OGYI-T-22451/07 1×40 ml I-es típusú 50 ml-es üveg
OGYI-T-22451/08 1×50 ml I-es típusú 50 ml-es üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG |
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
citarabin
Kizárólag intravénás vagy subcutan alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
|
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA |
100 mg / 1 ml
500 mg / 5 ml
1 g / 10 ml
2 g / 20 ml
4 g / 40 ml
5 g / 50 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
CITOSZTATIKUS HATÓANYAG