A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
citarabin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg citarabint tartalmaz milliliterenként.
100 mg citarabint tartalmaz 1 ml‑es injekciós üvegenként.
500 mg citarabint tartalmaz 5 ml‑es injekciós üvegenként.
1 g citarabint tartalmaz 10 ml‑es injekciós üvegenként.
2 g citarabint tartalmaz 20 ml‑es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció vagy infúzió
Egy injekciós üveg: 1ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás vagy subcutan alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus anyag!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A hígított gyógyszer eltarthatóságát lásd a betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
15 °C és 25 ºC között tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Minden fel nem használt gyógyszert a citotoxikus anyagokra vonatkozó követelmények szerint kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest,
Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22510/01 1×1 ml (100 mg/1 ml) I-es típusú injekciós üvegben és dobozban
OGYI-T-22510/02 1×5 ml (500 mg/5 ml) I-es típusú injekciós üvegben és dobozban
OGYI-T-22510/03 1×10 ml (1 g/10 ml) I-es típusú injekciós üvegben és dobozban
OGYI-T-22510/04 1×20 ml (2 g/20 ml) I-es típusú injekciós üvegben és dobozban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
injekciós üveg 100 mg/ 1 ml, 500 mg/ 5 ml and 1 g/ 10 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció
citarabin
Kizárólag iv. vagy sc. alkalmazás.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 mg/1 ml
500 mg/5 ml
1 g/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kizárólag egyszeri alkalmazás.
Citotoxikus anyag.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
injekciós üveg 2 g/20 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció
citarabin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg citarabint tartalmaz milliliterenként.
2 g citarabint tartalmaz 20 ml‑es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció vagy infúzió
Egy injekciós üveg: 20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás vagy subcutan alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus anyag
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
A hígított gyógyszer eltarthatóságát lásd a betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
15 °C és 25 ºC között tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Minden fel nem használt gyógyszert a citotoxikus anyagokra vonatkozó követelmények szerint kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest,
Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22510/04
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK