A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatrán-etexilát Stada 150 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
Buborékcsomagolás:
10 db kemény kapszula
30 db kemény kapszula
60 db kemény kapszula
180 db kemény kapszula
Tartály:
60 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Egészben nyelje le, ne rágja szét és ne törje össze!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A nedvesség megkötőt ne nyelje le!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
Tartály: Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24309/14 10× PE//Al/PE buborékcsomagolásban
OGYI-T-24309/15 30× PE//Al/PE buborékcsomagolásban
OGYI-T-24309/16 60× PE//Al/PE buborékcsomagolásban
OGYI-T-24309/17 60× 120 ml-es polipropilén tartályban
OGYI-T-24309/18 60× 150 ml-es polipropilén tartályban
OGYI-T-24309/19 180× PE//Al/PE buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
dabigatrán-etexilát stada 150 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatrán-etexilát Stada 150 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
60 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Egészben nyelje le, ne rágja szét és ne törje össze!
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A nedvesség megkötőt ne nyelje le!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A tartály első felbontása után 60 nappal dobja ki.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24309/17 60× 120 ml-es polipropilén tartályban
OGYI-T-24309/18 60× 150 ml-es polipropilén tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatrán-etexilát Stada 150 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
STADA Arzneimittel AG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA Dabigatrán-etexilát Stada 75 mg / 110 mg / 150 mg kemény kapszulához
Dabigatrán-etexilát Stada
dabigatrán-etexilát
Ennek a kártyának mindig Önnél/a gondviselőnél kell lennie.
Győződjön meg róla, hogy a legújabb változatot használja.
2023. március
Kedves betegünk/gyermek- vagy serdülőkorú beteg gondviselője!
Az Ön/gyermeke kezelőorvosa Dabigatrán-etexilát Stada kezelést kezdett. A Dabigatrán-etexilát Stada biztonságos alkalmazása érdekében kérjük, vegye figyelembe a betegtájékoztatóban található fontos információkat.
Mivel ez a betegfigyelmeztető kártya fontos információkat tartalmaz az Ön/gyermeke kezelésével kapcsolatban, ezt a kártyát mindig magánál/gyermekénél kell tartania, hogy tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Ön/gyermeke Dabigatrán-etexilát Stada‑t szed.
Dabigatrán-etexilát Stada: Információk a betegek/gyermek- vagy serdülőkorú betegek gondviselői számára
Az Ön/gyermeke kezelésével kapcsolatos információk
A Dabigatrán-etexilát Stada hígítja a vért. A meglévő vérrögök kezelésére vagy a veszélyes vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgál.
A Dabigatrán-etexilát Stada szedése során kövesse kezelőorvosának/gyermeke kezelőorvosának utasításait. Soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem, és ne hagyja abba a Dabigatrán-etexilát Stada szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával/gyermeke kezelőorvosával.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát/gyermeke kezelőorvosát a jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről.
Műtét vagy invazív beavatkozás előtt tájékoztassa a kezelőorvost arról, hogy Ön/gyermeke Dabigatrán-etexilát Stada‑t szed!
A Dabigatrán-etexilát Stada kapszula bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Nem szabad összetörni vagy szétrágni a kapszulát, és nem szabad kiüríteni a töltetet a kapszulából.
Mikor forduljon orvoshoz?
A Dabigatrán-etexilát Stada szedése fokozhatja a vérzés kockázatát. Azonnal beszéljen kezelőorvosával/gyermeke kezelőorvosával, ha Ön/gyermeke a vérzés bármilyen jelét vagy tünetét tapasztalja, például:
duzzadás, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágás, rendellenes menstruációs vérzés, hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy barna vér a vizeletben, vörös/fekete színű széklet, vér felköhögése, vér vagy kávézaccszerű anyag hányása.
Ha Ön/gyermeke elesik, illetve megsérül – különösen, ha a fejét üti meg – azonnal kérjen orvosi segítséget!
Ne hagyja abba a Dabigatrán-etexilát Stada szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával/gyermeke kezelőorvosával, akkor sem, ha gyomorégés, hányinger, hányás, hasi diszkomfort, puffadás vagy felső hasi fájdalom lép fel.
Dabigatrán-etexilát Stada: Információk egészségügyi szakemberek számára
A Dabigatrán-etexilát Stada egy (direkt thrombin-gátló) orális antikoaguláns.
Lehetséges, hogy műtét vagy más invazív beavatkozás esetén a Dabigatrán-etexilát Stada‑t előzetesen le kell állítani.
Súlyos vérzés esetén a Dabigatrán-etexilát Stada alkalmazását azonnal le kell állítani.
Felnőttek számára rendelkezésre áll egy specifikus antidótum (idarucizumab). A specifikus antagonista szer (idarucizumab) hatásosságát és biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. További részletekért és a Dabigatrán-etexilát Stada alvadásgátló hatásának visszafordítására vonatkozó tanácsokért lásd a Dabigatrán-etexilát Stada és az idarucizumab alkalmazási előírását.
A Dabigatrán-etexilát Stada döntően a vesén keresztül ürül: fenn kell tartani a megfelelő diurézist. A Dabigatrán-etexilát Stada dializálható.
Kérjük, töltse ki a következő részt, vagy kérje meg erre kezelőorvosát/gyermeke kezelőorvosát!
A beteg adatai
_______________________________________
A beteg neve
_______________________________________
Születési idő
_______________________________________
Az antikoagulálás indikációja
_______________________________________
A Dabigatrán-etexilát Stada dózisa