A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatran etexilate Sandoz 150 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
10 db
10 × 1 db
30 db
30 × 1 db
60 db
60 × 1 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Betegfigyelmeztető kártyát tartalmaz.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24289/15 10× Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE buborékcsomagolás
OGYI-T-24289/16 10×1 Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24289/17 30× Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE buborékcsomagolás
OGYI-T-24289/18 30×1 Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24289/19 60× Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE buborékcsomagolás
OGYI-T-24289/20 60×1 Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE adagonként perforált buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
dabigatran etexilate sandoz 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatran etexilate Sandoz 150 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
60 db
120 (2×60)
180 (3×60)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Ne nyelje le a nedvességmegkötőt!
Betegfigyelmeztető kártyát tartalmaz.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az első felbontást követően 60 napig használható fel.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24289/21 60× Polipropilén tartály, gyerekzáras, csavaros, nedvességmegkötőt tartalmazó polipropilén kupakkal
OGYI-T-24289/26 120× (60×2) Polipropilén tartály, gyerekzáras, csavaros, nedvességmegkötőt tartalmazó polipropilén kupakkal
OGYI-T-24289/27 180× (60×3) Polipropilén tartály, gyerekzáras, csavaros, nedvességmegkötőt tartalmazó polipropilén kupakkal
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
dabigatran etexilate sandoz 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2 D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLYCÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatran etexilate Sandoz 150 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
60 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Ne nyelje le a nedvességmegkötőt!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az első felbontást követően 60 napig használható fel.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24289/21 60× Polipropilén tartály, gyerekzáras, csavaros, nedvességmegkötőt tartalmazó polipropilén kupakkal
OGYI-T-24289/26 120× (60×2) Polipropilén tartály, gyerekzáras, csavaros, nedvességmegkötőt tartalmazó polipropilén kupakkal
OGYI-T-24289/27 180× (60×3) Polipropilén tartály, gyerekzáras, csavaros, nedvességmegkötőt tartalmazó polipropilén kupakkal
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2 D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatran etexilate Sandoz 150 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Sandoz Hungária Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA [a Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg / 110 mg / 150 mg kapszulához]
Dabigatran etexilate Sandoz kapszula
dabigatrán-etexilát
Önnek/a beteget gondozónak mindig magánál kell tartania ezt a kártyát!
Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja!
Kedves betegünk/gyermek- és serdülőkorú beteg gondozója!
A kezelőorvos Önnél/gyermekénél Dabigatran etexilate Sandoz-kezelést kezdett. A Dabigatran etexilate Sandoz biztonságos alkalmazása érdekében kérjük, hogy vegye figyelembe a betegtájékoztatóban található fontos információkat!
Mivel ez a betegfigyelmeztető kártya fontos információkat tartalmaz az Ön/gyermeke kezelésével kapcsolatban, a kártyát mindig tartsa magánál/gyermekénél, hogy tájékoztathassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Ön/gyermeke Dabigatran etexilate Sandoz‑t szed!
[Dabigatran etexilate Sandoz logo]
A Dabigatran etexilate Sandoz‑zal kapcsolatos információk a betegek/gyermekek és serdülők gondozója számára
Az Ön/gyermeke kezelésével kapcsolatos információk
A Dabigatran etexilate Sandoz egy vérhígító. A már meglévő vérrögök kezelésére, valamint a veszélyes vérrögök kialakulásának megakadályozására szolgál.
A Dabigatran etexilate Sandoz szedése során kövesse az Ön/gyermeke kezelőorvosának utasításait! Ne hagyjon ki egyetlen adagot sem, és a Dabigatran etexilate Sandoz szedését ne hagyja abba az Ön/gyermeke kezelőorvosának utasítása nélkül!
Feltétlenül tájékoztassa az Ön/gyermeke kezelőorvosát a jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről.
Műtét vagy invazív beavatkozás előtt tájékoztassa a kezelőorvost arról, hogy Ön/gyermeke Dabigatran etexilate Sandoz‑t szed!
A Dabigatran etexilate Sandoz kapszula bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Nem szabad összetörni vagy szétrágni a kapszulát, és nem szabad kiüríteni a töltetet a kapszulából.
Mikor forduljon orvoshoz?
A Dabigatran etexilate Sandoz szedése fokozhatja a vérzés kockázatát. Azonnal beszéljen az Ön/gyermeke kezelőorvosával, ha a vérzés bármilyen jelét és tünetét tapasztalja magán/a gyermekénél, például: duzzadás, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágott sérülés, rendellenes menstruációs vérzés, hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy barna vér a vizeletben, vörös/fekete színű széklet, vér felköhögése, vér vagy kávézaccszerű anyag hányása.
Ha Ön/gyermeke elesik, illetve megsérül – különös tekintettel az olyan esetekre, amikor a fejét üti meg – azonnal kérjen orvosi segítséget!
A Dabigatran etexilate Sandoz szedését ne hagyja abba az Ön/gyermeke kezelőorvosának utasítása nélkül akkor sem, ha gyomorégés, hányinger, hányás, hasi diszkomfort, puffadás vagy felső hasi fájdalom lép fel.
A Dabigatran etexilate Sandoz‑zal kapcsolatos információk egészségügyi szakemberek számára
A Dabigatran etexilate Sandoz egy orális antikoaguláns (direkt thrombingátló).
Előfordulhat, hogy műtét vagy más invazív beavatkozás előtt a Dabigatran etexilate Sandoz-t le kell állítani.
Súlyos (major) vérzéses esemény esetén a Dabigatran etexilate Sandoz szedését azonnal abba kell hagyni.
Felnőttek számára rendelkezésre áll egy specifikus antidótum (idarucizumab). A specifikus antagonista szer (idarucizumab) hatásosságát és biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél még nem állapították meg. A Dabigatran etexilate Sandoz alvadásgátló hatásának visszafordítására vonatkozó tanácsok részleteiért lásd a Dabigatran etexilate Sandoz és az idarucizumab alkalmazási előírását.
A Dabigatran etexilate Sandoz elsősorban a vesén keresztül ürül: fenn kell tartani a megfelelő diurézist. A Dabigatran etexilate Sandoz dializálható.
Kérjük, töltse ki az alábbi részt, vagy kérje meg erre az Ön/gyermeke kezelőorvosát!
A beteg adatai
A beteg neve
Születési idő
Az antikoagulálás javallata
A Dabigatran etexilate Sandoz dózisa