A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS AZ ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatran etexilate Viatris 75 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg dabigatrán-etexilátot (mezilát formájában) tartalmaz kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
10 kemény kapszula
30 kemény kapszula
60 kemény kapszula
10 × 1 kemény kapszula
30 × 1 kemény kapszula
60 × 1 kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Betegkártya található a dobozban.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24346/01 10× alumínium//OPA/alumínium/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24346/02 10×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24346/03 30× alumínium//OPA/alumínium/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24346/04 30×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24346/05 60× alumínium//OPA/alumínium/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24346/06 60×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
dabigatran etexilate viatris 75 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatran etexilate Viatris 75 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatran etexilate Viatris 75 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY DOBOZA ÉS CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg dabigatrán-etexilátot (mezilát formájában) tartalmaz kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
100 kemény kapszula
180 kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Betegkártya található a dobozban.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24346/07 100× HDPE tartályban
OGYI-T-24346/08 180× HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Csak a dobozra érvényes
dabigatran etexilate viatris 75 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Doboz
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Tartály címkéje
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Doboz
PC
SN
Tartály címkéje
Nem releváns.
BETEGKÁRTYA
Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg kemény kapszula
(Dabigatran)
Önnek/A gondozónak mindig magánál kell tartania ezt a betegkártyát.
Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja!
Kedves Betegünk/gyermekek és serdülők Gondozója!
A kezelőorvos Önnél/gyermekénél Dabigatran-kezelést kezdett. Annak érdekében, hogy a Dabigatran-t biztonságosan alkalmazza, kérjük, vegye figyelembe a betegtájékoztatóban található fontos információkat!
Mivel ez a betegkártya fontos információkat tartalmaz az Ön/gyermeke kezelésével kapcsolatban, mindig tartsa magánál/gyermekénél, hogy tájékoztathassa az egészségügyi szakembereket a Dabigatran szedéséről!
Dabigatran Etexilate Viatris információk a betegek/gyermekek és serdülők gondozója számára
Az Ön/gyermeke kezelésével kapcsolatos információk
A Dabigatran vérhígító. A létrejött vérrögök kezelésére és a veszélyes vérrögök kialakulásának megakadályozására szolgál.
A Dabigatran szedése során kövesse az Ön/gyermeke kezelőorvosának utasításait! Ne hagyjon ki egyetlen adagot sem, és a Dabigatran szedését ne hagyja abba az Ön/gyermeke kezelőorvosa utasítása nélkül.
Feltétlenül tájékoztassa az Ön/gyermeke kezelőorvosát a jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről.
Műtét vagy invazív beavatkozás előtt tájékoztassa a kezelőorvost arról, hogy Ön/gyermeke Dabigatran-t szed.
A Dabigatran kapszula bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Nem szabad összetörni vagy szétrágni a kapszulát, és nem szabad kiüríteni a töltetet a kapszulából.
Mikor forduljon orvoshoz?
A Dabigatran szedése fokozhatja a vérzés kockázatát. Azonnal beszéljen az Ön/gyermeke kezelőorvosával, ha a vérzés bármilyen jelét és tünetét tapasztalja magán/a gyermekénél, például: duzzanat, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan bőrbevérzés, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágás, rendellenes menstruációs vérzés, hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy barna vér a vizeletben, vörös/fekete színű széklet, vér felköhögése, vér vagy kávézaccszerű anyag hányása.
Ha Ön/gyermeke elesik, illetve megsérül – különös tekintettel az olyan esetekre, amikor a fejét üti meg – azonnal kérjen orvosi segítséget.
A Dabigatran szedését ne hagyja abba az Ön/gyermeke kezelőorvosa utasítása nélkül akkor sem, ha gyomorégés, hányinger, hányás, hasi diszkomfort érzés, puffadás vagy gyomortáji fájdalom lép fel.
Dabigatran Etexilate Viatris információk egészségügyi szakemberek számára
A Dabigatran (direkt thrombingátló) orális antikoaguláns.
Lehetséges, hogy műtét vagy más invazív beavatkozás esetén a Dabigatran-t előzetesen le kell állítani.
Súlyos (major) vérzéses esemény esetén a Dabigatran szedését azonnal abba kell hagyni.
Specifikus úgynevezett antidótum (idarucizumab) áll rendelkezésre felnőttek számára. A specifikus antagonista szer (idarucizumab) hatásosságát és biztonságosságát nem határozták meg a gyermekeknél és serdülőknél.
A Dabigatran véralvadásgátló hatásának visszafordítására vonatkozó tanácsokért és részletekért lásd a Dabigatran és az idarucizumab Alkalmazási előírását.
A Dabigatran döntően a vesén keresztül ürül: fenn kell tartani a megfelelő diurézist. A Dabigatran dializálható.
Kérjük, szíveskedjen kitölteni a következő részt, vagy kérje meg erre az Ön/gyermeke kezelőorvosát!
A beteg adatai
________________________________
A beteg neve
_________________________________
Születési idő
_________________________________
A véralvadásgátlás indikációja
_________________________________
A Dabigatran Etexilate Viatris adagja