A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatran SaneXcel 110 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
110 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (mezilát formájában) kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
10 db kemény kapszula
30 db kemény kapszula
60 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Betegkártyát tartalmaz.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne nyelje le a nedvességmegkötő betétet!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14
Staré Město, 110 00 Prague 1
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24665/09 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24665/10 10× OPA/Al/PE nedvességmegkötővel//Al/PE buborékcsomagolásban
OGYI-T-24665/11 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24665/12 30× OPA/Al/PE nedvességmegkötővel//Al/PE buborékcsomagolásban
OGYI-T-24665/13 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24665/14 60× OPA/Al/PE nedvességmegkötővel//Al/PE buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
dabigatran sanexcel 110 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatran SaneXcel 110 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
110 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (mezilát formájában) kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
180 darab (3 csomag 60 darabos) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Betegkártyát tartalmaz.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne nyelje le a nedvességmegkötő betétet.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14
Staré Město, 110 00 Prague 1
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24665/17 180× (3×60) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24665/18 180× (3×60) OPA/Al/PE nedvességmegkötővel//Al/PE buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
dabigatran sanexcel 110 mg kemény kapszula
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatran SaneXcel 110 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
110 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (mezilát formájában) kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
60 db kemény kapszula
A gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem hozható forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Betegkártyát tartalmaz.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne nyelje le a nedvességmegkötő betétet.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14
Staré Město, 110 00 Prague 1
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24665/17 180× (3×60) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24665/18 180× (3×60) OPA/Al/PE nedvességmegkötővel//Al/PE buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
dabigatran sanexcel 110 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatran SaneXcel 110 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
J.J. Bishop Health a.s.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FEHÉR FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatran SaneXcel 110 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
J.J. Bishop Health a.s.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY DOBOZA ÉS CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatran SaneXcel 110 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
110 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (mezilát formájában) kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
60 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Betegkártyát tartalmaz.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne nyelje le a nedvességmegkötő betétet.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A tartály felbontása után a gyógyszert 6 hónapon belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14
Staré Město, 110 00 Prague 1
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24665/15 60× fehér HDPE tartályban
OGYI-T-24665/16 60× fehér polipropilén (PP) tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
dabigatran sanexcel 110 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
BETEGKÁRTYA
Dabigatran SaneXcel kemény kapszula
Önnek/A gondozónak mindig magánál kell tartania a betegkártyát.
Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja.
[dátum]
[logo JJ Bishop Health]
Kedves Betegünk/gyermekek és serdülők Gondozója!
A kezelőorvos Önnél/gyermekénél Dabigatran SaneXcel-kezelést kezdett. Annak érdekében, hogy ezt a gyógyszert biztonságosan használja, kérjük, vegye figyelembe a betegtájékoztatóban található fontos információkat!
Mivel ez a betegkártya fontos információkat tartalmaz az Ön/gyermeke kezelésével kapcsolatban, mindig tartsa magánál/gyermekénél, hogy tájékoztathassa az egészségügyi szakembereket a gyógyszer szedéséről.
[logo Dabigatran SaneXcel]
Daroxomb információk a betegek/gyermekek és serdülők gondozója számára
Az Ön/gyermeke kezelésével kapcsolatos információk
A Dabigatran SaneXcel vérhígító. A létrejött vérrögök kezelésére és a veszélyes vérrögök kialakulásának megakadályozására alkalmazzák.
A Dabigatran SaneXcel szedése során kövesse az Ön/gyermeke kezelőorvosának utasításait. Ne hagyjon ki egyetlen adagot sem, és a gyógyszer szedését ne hagyja abba az Ön/gyermeke kezelőorvosa utasítása nélkül.
Feltétlenül tájékoztassa az Ön/gyermeke kezelőorvosát a jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről.
Műtét vagy invazív beavatkozás előtt tájékoztassa a kezelőorvost arról, hogy Ön/gyermeke Dabigatran SaneXcel-t szed.
A Dabigatran SaneXcel kapszula bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Nem szabad összetörni vagy szétrágni a kapszulát, és nem szabad kiüríteni a töltetet a kapszulából.
Mikor forduljon orvoshoz?
A Dabigatran SaneXcel szedése fokozhatja a vérzés kockázatát. Azonnal beszéljen az Ön/gyermeke kezelőorvosával, ha a vérzés bármilyen jelét és tünetét tapasztalja magán/a gyermekénél, például: duzzadás, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágott sérülés, rendellenes menstruációs vérzés, hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy barna vér a vizeletben, vörös/fekete színű széklet, vér felköhögése, vér vagy kávézaccszerű anyag hányása.
Ha Ön/gyermeke elesik, illetve megsérül – különös tekintettel az olyan esetekre, amikor a fejét üti meg – azonnal kérjen orvosi segítséget!
A Dabigatran SaneXcel szedését ne hagyja abba az Ön/gyermeke kezelőorvosának utasítása nélkül akkor sem, ha gyomorégés, hányinger, hányás, hasi diszkomfort, puffadás vagy felső hasi fájdalom lép fel.
A Dabigatran SaneXcel információk egészségügyi szakemberek számára
A Dabigatran SaneXcel (direkt thrombingátló) orális antikoaguláns.
Lehetséges, hogy műtét vagy más invazív beavatkozás esetén a Dabigatran SaneXcel-t előzetesen le kell állítani
Súlyos (major) vérzéses esemény esetén a Dabigatran SaneXcel szedését azonnal abba kell hagyni.
Specifikus antidótum (idarucizumab) áll rendelkezésre felnőttek számára. A specifikus antagonista szer (idarucizumab) hatásosságát és biztonságosságát nem határozták meg a gyermekeknél és serdülőknél.
A Dabigatran SaneXcel alvadásgátló hatásának felfüggesztésére vonatkozó tanácsok részleteiért lásd a Dabigatran SaneXcel és az idarucizumab Alkalmazási előírását.
A Dabigatran SaneXcel döntően a vesén keresztül ürül: fenn kell tartani a megfelelő diurézist. A Dabigatran SaneXcel dializálható.
Kérjük, szíveskedjen kitölteni a következő részt, vagy kérje meg erre az Ön/gyermeke
kezelőorvosát!
A beteg adatai
A beteg neve
Születési idő
A véralvadásgátlás indikációja
A Dabigatran SaneXcel adagja