A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dacarbazine Lipomed 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
dakarbazin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg dakarbazint tartalmaz egyadagos injekciós üvegenként (in situ képződött dakarbazin - citrát formájában).
10 mg dakarbazint tartalmaz 1 ml oldat a 20 ml, injekcióhoz való vízben történő feloldást követően.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Citromsav monohidrátot és mannitot (E 421) tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
10 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra
Kizárólag egyszeri alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
Körültekintő kezelést igényel (lásd a betegtájékoztatót).
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Olvassa el a betegtájékoztatót a feloldott és hígított gyógyszer eltarthatósági idejére vonatkozóan.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek a külső dobozban tárolandók.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Minden, az elkészítéshez és beadáshoz használt anyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni (elégetéssel).
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Németország
Tel. +49 7621 1693 472
Fax +49 7621 1693 474
lipomed@lipomed.com
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24058/01 10× injekciós üveg (I. hidrolitikus osztály)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dacarbazine Lipomed 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
dakarbazin
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
493,7 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK