A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dacarbazine Lipomed 500 mg por oldatos infúzióhoz
dakarbazin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg dakarbazint tartalmaz egyadagos injekciós üvegenként (in situ képződött dakarbazin - citrát formájában).
10 mg dakarbazint tartalmaz 1 ml oldat az 50 ml, injekcióhoz való vízben történő feloldást követően.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Citromsav monohidrátot és mannitot (E 421) tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz
1 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra
Kizárólag egyszeri alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
Körültekintő kezelést igényel (lásd a betegtájékoztatót).
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Olvassa el a betegtájékoztatót a feloldott és hígított gyógyszer eltarthatósági idejére vonatkozóan.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24058/02 1×500 mg injekciós üveg (I. hidrolitikus osztály)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Használat előtti feloldáshoz és további hígításhoz
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dacarbazine Lipomed 500 mg por oldatos infúzióhoz
dakarbazin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg dakarbazint tartalmaz egyadagos injekciós üvegenként (in situ képződött dakarbazin - citrát formájában).
10 mg dakarbazint tartalmaz 1 ml oldat az 50 ml, injekcióhoz való vízben történő feloldást követően.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Citromsav monohidrátot és mannitot (E 421) tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra
Kizárólag egyszeri alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
Körültekintő kezelést igényel (lásd a betegtájékoztatót).
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24058/02 1×500 mg injekciós üveg (I. hidrolitikus osztály)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Használat előtti feloldáshoz és további hígításhoz
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető