A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció patronban
apomorfin-hidroklorid-hemihidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg apomorfin-hidroklorid-hemihidrátot tartalmaz milliliterenként.
Minden 3 ml-es patron 30 mg apomorfin-hidroklorid-hemihidrátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-diszulfit (E223), sósav vagy nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
{Oldatos injekció patronban*}
5 db 3 ml‑es patron
10 db 3 ml‑es patron
30 db 3 ml‑es patron
[Csak a gyűjtőcsomagolásokon: Gyűjtőcsomagolás eleme, önmagában nem hozható kereskedelmi forgalomba.]
[Gyűjtőcsomagolás:
2 × 5 db 3 ml-es patron
6 × 5 db 3 ml-es patron
3 × 10 db 3 ml-es patron]
30 mg/3 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szubkután alkalmazandó D-mine-Pen injekciós toll segítségével.
Ha az oldat megzöldült, ne használja fel.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Egy patront az első felnyitás után legfeljebb 15 napig lehet használni, utána dobja ki.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Ausztria
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22316/11 5×
OGYI-T-22316/12 10×
OGYI-T-22316/13 2×5 (gyűjtőcsomagolás)
OGYI-T-22316/14 30×
OGYI-T-22316/15 6×5 (gyűjtőcsomagolás)
OGYI-T-22316/16 3×10 (gyűjtőcsomagolás)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dacepton 10 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
* Kérjük tudomásul venni, hogy a gyógyszerforma a névben kerül feltüntetésre az 1. pont szerint. Így elkerüljük az ismétlést.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
3 ml-es PATRON
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció patronban
apomorfin-hidroklorid-hemihidrát
Szubkután alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
30 mg / 3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK