A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
apomorfin-hidroklorid-hemihidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 10 mg apomorfin-hidroklorid-hemihidrátot tartalmaz.
Minden 5 ml-es ampulla 50 mg apomorfin-hidroklorid-hemihidrátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-metabiszulfit (E223), sósav vagy nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció vagy infúzió
1 db 5ml‑es ampulla
5 db 5ml‑es ampulla
10 db 5 ml‑es ampulla
50 mg/5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazandó injekció vagy infúzió.
Ha az oldat megzöldült, ne használja fel.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Felnőtteknek
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Felbontás után azonnal fel kell használni.
Felbontás után azonnal vegye ki az ampullából szükséges mennyiséget, majd dobja ki az ampullát.
FIGYELEM: ha az apomorfin ruhára, háztartási felületekre, textíliára folyik, azok zölddé válhatnak.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Ausztria
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22316/01 1×5 ml
OGYI-T-22316/02 5×5 ml
OGYI-T-22316/03 10×5 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kizárólag az orvos utasítása szerint alkalmazandó.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
5 ml-es AMPULLA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
apomorfin-hidroklorid-hemihidrát
Szubkután alkalmazandó injekció vagy infúzió
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml
50 mg / 5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK