A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (5 MG/ ML)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió
apomorfin-hidroklorid hemihidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 5 mg apomorfin-hidroklorid hemihidrátot tartalmaz.
Minden 20 ml-es injekciós üveg 100 mg apomorfin-hidroklorid hemihidrátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: nátrium-metadiszulfit (E223), nátrium-klorid, sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
1 x 20 ml-es injekciós üveg
5 x 20 ml-es injekciós üveg
5 x 1 x 20 ml-es injekciós üveg gyűjtőcsomagolásban
10 x 1 x 20 ml-es injekciós üveg gyűjtőcsomagolásban
30 x 1 x 20 ml-es injekciós üveg gyűjtőcsomagolásban
2 x 5 x 20 ml-es injekciós üveg gyűjtőcsomagolásban
6 x 5 x 20 ml-es injekciós üveg gyűjtőcsomagolásban
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Szubkután alkalmazásra.
Ha az oldat megzöldült, ne használja fel.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag egyszeri felhasználásra. Felbontás után azonnal fel kell használni. Felbontás után azonnal vegye ki az injekciós üvegből a szükséges mennyiséget, majd dobja ki az injekciós üveget.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
EVER Neuro Pharma GmbH
4866 Unterach
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22316/04 5 x 1 I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22316/05 10 x 1 I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22316/06 30 x 1 I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22316/07 2 x 5 I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22316/08 6 x 5 I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22316/09 1 x 1 I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22316/10 1 x 5 I-es típusú injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.(Sz)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kizárólag az orvos utasítása szerint alkalmazandó.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
dacepton 5 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (20 ML-ES)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió
apomorfin-hidroklorid hemihidrát
Szubkután alkalmazásra.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
100 mg/20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag egyszeri felhasználásra. Felbontás után azonnal fel kell használni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
EVER Neuro Pharma GmbH
4866 Unterach
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22316/04 5 x 1 I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22316/05 10 x 1 I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22316/06 30 x 1 I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22316/07 2 x 5 I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22316/08 6 x 5 I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22316/09 1 x 1 I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22316/10 1 x 5 I-es típusú injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.(Sz)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kizárólag az orvos utasítása szerint alkalmazandó.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA