A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – EU teljes/rövidített, harmonizált Egynyelvű vagy többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dagrafors Duo 100 mg/10 mg filmtabletta
szitagliptin/dapagliflozin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg szitagliptint (szitagliptin-foszfát-monohidrát formájában) és 10 mg dapagliflozint (dapagliflozin-propándiol-monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
filmtabletta
10 filmtabletta
14 filmtabletta
28 filmtabletta
30 filmtabletta
56 filmtabletta
60 filmtabletta
84 filmtabletta
90 filmtabletta
98 filmtabletta
100 filmtabletta
10 × 1 filmtabletta
14 × 1 filmtabletta
28 × 1 filmtabletta
30 × 1 filmtabletta
56 × 1 filmtabletta
60 × 1 filmtabletta
84 × 1 filmtabletta
90 × 1 filmtabletta
98 × 1 filmtabletta
100 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24595/01 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/02 10×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/03 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/04 14× OPA/Al/PVC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/05 14×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/06 14×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált naptárjelzéses buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/07 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/08 28× OPA/Al/PVC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/09 28×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/10 28×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált naptárjelzéses buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/11 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/12 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/13 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/14 56× OPA/Al/PVC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/15 56×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/16 56×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált naptárjelzéses buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/17 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/18 60×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/19 84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/20 84× OPA/Al/PVC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/21 84×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/22 84×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált naptárjelzéses buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/23 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/24 90×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/25 98× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/26 98× OPA/Al/PVC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/27 98×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/28 98×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált naptárjelzéses buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/29 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24595/30 100×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dagrafors Duo 100 mg/10 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS – EU teljes/rövidített, harmonizált Egynyelvű vagy többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dagrafors Duo 100 mg/10 mg filmtabletta
szitagliptin/dapagliflozin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
KRKA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Naptárjelzéses csomagolás:
H.
K.
Sze.
Csüt.
P.
Szo.
Vas.