A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Daivobet gél 15 g-os, 30 g-os, 60 g-os és 80 g-os tartályban
A külső csomagolás (doboz) és a közvetlen csomagolás (tartály) szövege megegyezik, kivéve, ahol az eltérést külön felirat jelzi.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Daivobet 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél
kalcipotriol, betametazon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 gramm gél 50 mikrogramm kalcipotriolt (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazont (dipropionát formájában) tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők:
Folyékony paraffin, polioxipropilén-sztearil-éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), all‑rac‑α‑tokoferol.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gél
Tartály szövege:
15 g
30 g
60 g
80 g
Doboz szövege:
15 g
30 g
60 g
80 g
2×60 g (két 60 g flakont tartalmazó kiszerelésre vonatkozik)
2×80 g (két 80 g flakont tartalmazó kiszerelésre vonatkozik)
3×60 g (három 60 g flakont tartalmazó kiszerelésre vonatkozik)
5. ALKALMAZÁSI MÓD ÉS TUDNIVALÓK
A tartály tartalmát használat előtt rázza fel.
Ne használja közvetlenül az arcon vagy a szemekre.
Használat után mosson kezet.
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Bőrgyógyászati alkalmazásra.
Csak külsőleg használható.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Tartály szövege: Gy.sz./Felhasználható – lásd a tartály alján.
Felbontás után: 6 hónap.
Doboz szövege 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2×60 g, 2×80 g: Gy.sz./Felhasználható – lásd a doboz alján.
Felbontás után: 6 hónap.
Doboz szövege 3×60 g: Gy.sz./Felhasználható
Felbontás után: 6 hónap.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem hűthető. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup
Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-9546/07 (15 g HDPE tartályban)
OGYI-T-9546/08 (30 g HDPE tartályban)
OGYI-T-9546/09 (60 g HDPE tartályban)
OGYI-T-9546/10 (2×60 g HDPE tartályban)
OGYI-T-9546/11 (3×60 g HDPE tartályban)
OGYI-T-9546/14 (80 g HDPE tartályban)
OGYI-T-9546/15 (2×80 g HDPE tartályban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Tartály szövege: Gy.sz./Felhasználható – lásd a tartály alján.
Doboz szövege 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2×60 g, 2×80 g: Gy.sz./Felhasználható – lásd a doboz alján.
Doboz szövege 3×60 g: Gy.sz./Felhasználható
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Doboz szövege: Daivobet gél
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Csak a dobozon:
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Csak a dobozon:
PC: {szám}
SN: {szám}
A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Daivobet gél 60 g-os patronban
A külső csomagolás (doboz) és a közvetlen csomagolás (patron) szövege megegyezik, kivéve, ahol az eltérést külön felirat jelzi.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Daivobet 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél
kalcipotriol, betametazon
Applikátor
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 gramm gél 50 mikrogramm kalcipotriolt (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazont (dipropionát formájában) tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők:
Folyékony paraffin, polioxipropilén-sztearil-éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), all‑rac‑α‑tokoferol.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gél
Patron szövege:
60 g (68 ml‑nek felel meg)
Doboz szövege:
60 g (68 ml‑nek felel meg)
2×60 g (2 × 68 ml‑nek felel meg) (két 60 g‑os patront, két applikátorfejet és két védőkupakot tartalmazó kiszerelésre vonatkozik)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ne használja közvetlenül az arcon vagy a szemekre.
Használat után mosson kezet, ha a gél az ujjára került.
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Bőrgyógyászati alkalmazásra.
Csak külsőleg használható.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Patron szövege:
Gy.sz./Felh.:
Az első felbontás után 6 hónapig használható.
Felbontás dátuma: ________________
Doboz szövege:
Gy.sz.:/Felh.:
Az első felbontás után 6 hónapig használható.
Felbontás dátuma: ________________
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem hűthető.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup
Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-9546/12 (60 g patronban)
OGYI-T-9546/13 (2×60 g patronban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Patron szövege: Gy.sz.:/Felh.:
Doboz szövege: Gy.sz.:/Felh.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A doboz fedelének külsejére kerülő ábrák és szöveg:
Az applikátorral felvihető a Daivobet gél
|
|
|
|
A doboz fedelének belsejére kerülő ábrák és szöveg:
Használat előtt: Olvassa el a teljes Betegtájékoztatót és a Használati útmutatót!
|
Az applikátor összeszerelése szoros zárással |
|||||
|
|
Távolítsa el a patron kupakját! Tartsa felfelé a patront, és illessze rá az applikátorfejet! Csavarja rá a patronra az applikátorfejet az óramutató járásával egyező irányba, amíg szorosan nem rögzül! Kattogó hang hallatszik, amíg nem elég szoros a zárás. |
||||
|
Az applikátor feltöltése |
|||||
|
|
Feltöltés: Ellenőrizze, hogy az applikátorfej szorosan rá van-e szerelve a patronra! Miközben nyomva tartja a kart, óvatosan nyomja felfelé a dugattyú közepét, amíg meg nem jelenik egy kis gél az applikátor csúcsánál! |
||||
|
Alkalmazás a kenőfelületekkel |
|||||
|
|
|
Kenőfelület nagyobb kezelendő bőrterülethez |
|||
|
|
Alkalmazás fejbőrön |
|
Kenőfelület kisebb kezelendő bőrterülethez |
||
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Doboz szövege: Daivobet gél
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Csak a dobozon:
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Csak a dobozon:
PC: {szám}
SN: {szám}