A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dalvocans 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
kaszpofungin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 mg kaszpofungin (kaszpofungin-acetát formájában) injekciós üvegenként.
Feloldás után a koncentrátum 10,5 ml injekcióhoz való vízben 5,2 mg kaszpofungint tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharóz, mannit, tömény ecetsav, nátrium-hidroxid (pH beállításához).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
1 db 10 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: /EXP:
A feloldott/hígított gyógyszer lejárati idejével kapcsolatban olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felbontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86, Bulgaria blvd.
1680 Sofia,
Bulgária
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23149/01 1x
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: /Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dalvocans 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
kaszpofungin
Iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: /EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: /Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK