A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ Egynyelvű vagy Többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Danengo 110 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
110 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (dabigatrán-etexilát-mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
10 × 1 kemény kapszula
30 × 1 kemény kapszula
60 × 1 kemény kapszula
100 × 1 kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Betegfigyelmeztető kártya található a dobozban.
A kapszulát az alábbiak szerint szedje ki a buborékcsomagolásból:
Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél és óvatosan tépje le az egy kapszulát tartalmazó részt a perforáció mentén.
Hajtsa fel a fólia sarkát, majd húzza le teljesen a fóliát.
Borítsa a kapszulát a tenyerébe.
A kapszulát egészben nyelje le, egy pohár vízzel.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24333/09 10×1 OPA/Al/PE//Al/PE buborékcsomagolásban
OGYI-T-24333/10 30×1 OPA/Al/PE//Al/PE buborékcsomagolásban
OGYI-T-24333/11 60×1 OPA/Al/PE//Al/PE buborékcsomagolásban
OGYI-T-24333/13 100×1 OPA/Al/PE//Al/PE buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Danengo 110 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA Egynyelvű vagy Többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Danengo 110 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
110 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (dabigatrán-etexilát-mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
100 darab (2 csomag 50 darabos) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
180 darab (3 csomag 60 darabos) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24333/14 100× (2×50×1) OPA/Al/PE//Al/PE buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24333/15 180× (3×60×1) OPA/Al/PE//Al/PE buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Danengo 110 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Danengo 110 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
110 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (dabigatrán-etexilát-mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
50 × 1 kemény kapszula
60 × 1 kemény kapszula
A gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem hozható forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Betegfigyelmeztető kártya található a dobozban.
A kapszulát az alábbiak szerint szedje ki a buborékcsomagolásból:
Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél és óvatosan tépje le az egy kapszulát tartalmazó részt a perforáció mentén.
Hajtsa fel a fólia sarkát, majd húzza le teljesen a fóliát.
Borítsa a kapszulát a tenyerébe.
A kapszulát egészben nyelje le, egy pohár vízzel.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24333/14 100× (2×50×1) OPA/Al/PE//Al/PE buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24333/15 180× (3×60×1) OPA/Al/PE//Al/PE buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Danengo 110 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS Egynyelvű vagy Többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Danengo 110 mg kemény kapszula
Többnyelvű buborékcsomagolás:
Danengo 110 mg kapszula
dabigatrán-etexilát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
TAD Pharma GmbH
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. TÉPJE LE!
2. HÚZZA LE!
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ TARTÁLYHOZ Egynyelvű vagy Többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Danengo 110 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
110 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (dabigatrán-etexilát-mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
60 db kemény kapszula
3×60 db kemény kapszulát tartalmazó tartály
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Betegfigyelmeztető kártya is található a dobozban.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tartályt tartsa jól lezárva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24333/12 60× HDPE tartályban
OGYI-T-24333/16 3×60 HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Danengo 110 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE TARTÁLYHOZ Egynyelvű vagy Többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Danengo 110 mg kemény kapszula
Többnyelvű tartálycímke:
Danengo 110 mg kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
110 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (dabigatrán-etexilát-mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
60 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tartályt tartsa jól lezárva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
Danengo 75 mg; 110 mg; 150 mg kemény kapszulához
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
TAD Pharma GmbH (logo)
Danengo kemény kapszula (dabigatrán-etexilát)
♦ Önnek/a gondozónak mindig magánál kell tartania ezt a betegfigyelmeztető kártyát.
♦ Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja.
Kedves Beteg/gyermekek és serdülők Gondozója!
A kezelőorvos Önnél/gyermekénél Danengo-kezelést kezdett. Annak érdekében, hogy a Danengot biztonságosan alkalmazza, kérjük, vegye figyelembe a betegtájékoztatóban található fontos információkat.
Mivel ez a betegfigyelmeztető kártya fontos információkat tartalmaz az Ön/gyermeke kezelésével kapcsolatban, mindig tartsa magánál/gyermekénél, hogy tájékoztathassa az egészségügyi szakembereket a Danengo szedéséről.
Danengo: információk a betegek/gyermekek és serdülők gondozója számára
Az Ön/a gyermeke kezelésével kapcsolatos információk
A Danengo vérhígító. A létrejött vérrögök kezelésére és a veszélyes vérrögök kialakulásának megakadályozására szolgál.
A Danengo szedése során kövesse az Ön/a gyermeke kezelőorvosának utasításait. Ne hagyjon ki egyetlen adagot sem, és a Danengo szedését ne hagyja abba az Ön/ a gyermeke kezelőorvosa utasítása nélkül.
Feltétlenül tájékoztassa az Ön/a gyermeke kezelőorvosát az Ön/gyermeke jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről.
Műtét vagy invazív beavatkozás előtt tájékoztassa az Ön/a gyermeke kezelőorvosát arról, hogy Ön/gyermeke Danengot szed.
A Danengo kapszula bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Nem szabad összetörni vagy szétrágni a kapszulát, és nem szabad kiüríteni a töltetet a kapszulából.
Mikor forduljon orvoshoz?
A Danengo szedése fokozhatja a vérzés kockázatát. Azonnal beszéljen az Ön/a gyermeke kezelőorvosával, ha a vérzés bármilyen jelét és tünetét tapasztalja magán/a gyermekénél, például: duzzanat, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan bőrbevérzés, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágás, rendellenes menstruációs vérzés, hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy barna vér a vizeletben, vörös/fekete színű széklet, vér felköhögése, vér vagy kávézaccszerű anyag hányása.
Ha Ön/gyermeke elesik, illetve megsérül – különös tekintettel az olyan esetekre, amikor a fejét üti meg – azonnal kérjen orvosi segítséget.
A Danengo szedését ne hagyja abba az Ön/a gyermeke kezelőorvosa utasítása nélkül akkor sem, ha gyomorégés, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, puffadás vagy gyomortáji fájdalom lép fel.
Danengo: információk egészségügyi szakemberek számára
A Danengo (direkt thrombin-gátló) orális antikoaguláns.
Lehetséges, hogy műtét vagy más invazív beavatkozás esetén a Danengo-kezelést előzetesen le kell állítani.
Súlyos (major) vérzéses esemény esetén a Danengo-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Specifikus antidótum (idarucizumab) áll rendelkezésre felnőttek számára. A specifikus antagonista szer (idarucizumab) hatásosságát és biztonságosságát nem határozták meg a gyermekeknél és serdülőknél. A Danengo véralvadásgátló hatásának visszafordítására vonatkozó tanácsokért és részletekért lásd a Danengo és az idarucizumab alkalmazási előírását.
A Danengo döntően a vesén keresztül ürül: fenn kell tartani a megfelelő diurézist. A Danengo dializálható.
Kérjük, szíveskedjen kitölteni a következő részt, vagy kérje meg erre az Ön/gyermeke kezelőorvosát!
A beteg adatai
________________________________
A beteg neve
_________________________________
Születési idő
_________________________________
A véralvadásgátlás indikációja
_________________________________
A Danengo adagja