A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dantrolen por oldatos infúzióhoz
dantrolén-nátrium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 20 mg dantrolén-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-hidroxid, mannit.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz
12 db port tartalmazó injekciós üveg.
Mindegyik injekciós üveghez szűrőeszköz van mellékelve.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Malignus hyperthermia kezelésére.
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Az elkészített oldatot 6 órán belül fel kell használni, de használat előtt közvetlenül le kell szűrni a mellékelt szűrőeszközzel az oldatot.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan üvegben: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Az elkészített oldatos infúzió fénytől védve, 15-25C-on tárolandó.
Az elkészített oldatos infúziót a feloldást követően 6 órán belül fel kell használni.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150.
1083 HP, Amsterdam ZO
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1570/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kizárólag intravénás alkalmazásra!
A port tartalmazó injekciós üveg tartalmához 60 ml injekcióhoz való vizet kell adni, és addig rázni, amíg az oldatos infúzió teljesen feltisztul.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
NN: {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Port tartalmazó injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dantrolen por oldatos infúzióhoz
Hatóanyag: dantrolén-nátrium
Kizárólag intravénás alkalmazásra!
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Malignus hyperthermia kezelésére.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 mg dantrolén-nátriumot tartalmaz.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Felnyitás előtt a készítmény legfeljebb 25C-on tárolandó.
Az elkészített oldatos infúzió fénytől védve, 15-25C-on tárolandó.
Az elkészített oldatos infúziót a feloldást követően 6 órán belül fel kell használni.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!