A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1 DB, 5 DB VAGY 10 DB INJEKCIÓS ÜVEGHEZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Daptomycin Anfarm 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
daptomicin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
350 mg daptomicint tartalmaz injekciós üvegenként.
7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal történő feloldás után az oldat 50 mg daptomicint tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: nátrium-hidroxid
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db injekciós üveg
5 db injekciós üveg
10 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztató feloldásra vonatkozó útmutatásait.
Injekcióban történő beadás esetén a feloldás kizárólag 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal végezhető.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az elkészített oldat felhasználhatósági időtartamára vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias,
14564 Kifissia, Attiki,
Görögország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24082/01 1×15 ml 15 ml-es, I-es típusú színtelen injekciós üveg
OGYI-T-24082/02 5×15 ml 15 ml-es, I-es típusú színtelen injekciós üveg
OGYI-T-24082/03 10×15 ml 15 ml-es, I-es típusú színtelen injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Daptomycin Anfarm 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
daptomicin
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Injekcióban történő beadás esetén a feloldás kizárólag 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal végezhető.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
350 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK