A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
150 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Daroxomb 150 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
172,95 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (mezilát formájában) kemény kapszulánként, ami 150 mg dabigatrán-etexilátnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
10 × 1 db kemény kapszula
30 × 1 db kemény kapszula
60 × 1 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Betegkártyát tartalmaz.
Letépni
Feltépni
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37,
Prága 10,
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24365/09
OGYI-T-24365/10
OGYI-T-24365/11
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Daroxomb 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
180 DARAB (3 CSOMAG 60 DARABOS) 150 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Daroxomb 150 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
172,95 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (mezilát formájában) kemény kapszulánként, ami 150 mg dabigatrán-etexilátnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
60× 1 db kemény kapszula
Gyűjtőcsomagolás részét képezi, ezért önállóan nem hozható forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Betegkártyát tartalmaz.
Letépni
Feltépni
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37,
Prága 10,
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24365/13
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Daroxomb 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
180 DARAB (3 CSOMAG 60 DARABOS) 150 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE / DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Daroxomb 150 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
172,95 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (mezilát formájában) kemény kapszulánként, ami 150 mg dabigatrán-etexilátnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
180 darabos gyűjtőcsomagolás, ami 3 doboz, egyenként 60× 1 db kemény kapszulát tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37,
Prága 10,
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24365/13
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Daroxomb 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
100 DARAB (2 CSOMAG 50 DARABOS) 150 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Daroxomb 150 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
172,95 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (mezilát formájában) kemény kapszulánként, ami 150 mg dabigatrán-etexilátnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
50× 1 db kemény kapszula. Gyűjtőcsomagolás részét képezi, ezért önállóan nem hozható forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Betegkártyát tartalmaz.
Letépni
Feltépni
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37,
Prága 10,
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24365/12
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Daroxomb 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
100 DARAB (2 CSOMAG 50 DARABOS) 150 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE / DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Daroxomb 150 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
172,95 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (mezilát formájában) kemény kapszulánként, ami 150 mg dabigatrán-etexilátnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
100 darabos gyűjtőcsomagolás, ami 2 doboz, egyenként 50× 1 db kemény kapszulát tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37,
Prága 10,
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24365/12
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Daroxomb 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
150 MG-OS KEMÉNY KAPSZULA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Daroxomb 150 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Zentiva, k.s.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: / EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Daroxomb kapszula
dabigatrán-etexilát
- Önnek/A gondozónak mindig magánál kell tartania a betegkártyát.
- Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja.
Kedves Betegünk/gyermekek és serdülők Gondozója!
A kezelőorvos Önnél/gyermekénél Daroxomb-kezelést kezdett. Annak érdekében, hogy a Daroxomb-ot biztonságosan használja, kérjük, vegye figyelembe a betegtájékoztatóban található fontos információkat!
Mivel ez a betegkártya fontos információkat tartalmaz az Ön/gyermeke kezelésével kapcsolatban, mindig tartsa magánál/gyermekénél, hogy tájékoztathassa az egészségügyi
szakembereket a Daroxomb szedéséről.
Daroxomb információk a betegek/gyermekek és serdülők gondozója számára
Az Ön/gyermeke kezelésével kapcsolatos információk
- A Daroxomb vérhígító. A létrejött vérrögök kezelésére és a veszélyes vérrögök kialakulásánakmegakadályozására szolgál.
- A Daroxomb szedése során kövesse az Ön/gyermeke kezelőorvosának utasításait. Ne hagyjon ki egyetlen adagot sem, és a Daroxomb szedését ne hagyja abba az Ön/gyermeke kezelőorvosa utasítása nélkül.
- Feltétlenül tájékoztassa az Ön/gyermeke kezelőorvosát a jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről.
- Műtét vagy invazív beavatkozás előtt tájékoztassa a kezelőorvost arról, hogy Ön/gyermeke Daroxomb-ot szed.
- A Daroxomb kapszula bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Nem szabad összetörni vagy szétrágni a kapszulát, és nem szabad kiüríteni a töltetet a kapszulából.
Mikor forduljon orvoshoz?
- A Daroxomb szedése fokozhatja a vérzés kockázatát. Azonnal beszéljen az Ön/gyermeke kezelőorvosával, ha a vérzés bármilyen jelét és tünetét tapasztalja magán/a gyermekénél, például: duzzadás, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágott sérülés, rendellenes menstruációs vérzés, hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy barna vér a vizeletben, vörös/fekete színű széklet, vér felköhögése, vér vagy kávézaccszerű anyag hányása.
- Ha Ön/gyermeke elesik, illetve megsérül – különös tekintettel az olyan esetekre, amikor a fejét üti meg – azonnal kérjen orvosi segítséget!
- A Daroxomb szedését ne hagyja abba az Ön/gyermeke kezelőorvosának utasítása nélkül akkor sem, ha gyomorégés, hányinger, hányás, hasi diszkomfort, puffadás vagy felső hasi fájdalom lép fel.
A Daroxomb információk egészségügyi szakemberek számára
- A Daroxomb (direkt thrombingátló) orális antikoaguláns.
- Lehetséges, hogy műtét vagy más invazív beavatkozás esetén a Daroxomb-ot előzetesen le kell állítani
- Súlyos (major) vérzéses esemény esetén a Daroxomb szedését azonnal abba kell hagyni.
Specifikus antidótum (idarucizumab) áll rendelkezésre felnőttek számára. A specifikus antagonista szer (idarucizumab) hatásosságát és biztonságosságát nem határozták meg a gyermekeknél és serdülőknél. A Daroxomb alvadásgátló hatásának visszafordítására vonatkozó tanácsok részleteiért lásd a Daroxomb és az idarucizumab Alkalmazási előírását.
- A Daroxomb döntően a vesén keresztül ürül: fenn kell tartani a megfelelő diurézist. A Daroxomb dializálható.
Kérjük, szíveskedjen kitölteni a következő részt, vagy kérje meg erre az Ön/gyermeke
kezelőorvosát!
A beteg adatai
________________________________
A beteg neve
_________________________________
Születési idő
________________________________
A véralvadásgátlás indikációja
______________________________
A Daroxomb adagja