A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ ALU/OPA/ALU/PVC BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ
ÉS HDPE TARTÁLYHOZ
HDPE TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib Sandoz 70 mg filmtabletta
dazatinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
70 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
Buborékcsomagolás
60 × 1 db filmtabletta
HDPE tartály
60 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A tablettát egészben kell lenyelni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
HDPE tartály
Ne nyelje le a nedvességmegkötő gélt.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CITOTOXIKUS
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP/Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt gyógyszert vagy a hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell elvégezni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23437/05 60×1 Alumínium-OPA/Alu/PVC adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23437/06 60× HDPE tablettatartály
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot/Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
dasatinib sandoz 70 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Csak a dobozon:
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Csak a dobozon:
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ALU/OPA/ALU/PVC BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib Sandoz 70 mg filmtabletta
dazatinib
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Sandoz Hungária Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP/Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot/Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
[naptárjelzéses csomagolás esetén] Hé-Ke-Sze-Csü-Pé-Szo-Vas